L’alert del farmaceutico all’UE: cambiare, o rischio esodo verso gli USA

Politiche a sostegno dell’innovazione, proprietà intellettuale e quadro normativo all'avanguardia. Sono queste alcune delle richieste avanzate dal settore delle scienze della vita alla Commissione europea nel corso del Dialogo con l’Industria farmaceutica. A rischio un esodo delle imprese verso gli USA che, anche senza i dazi, sono già molto più attrattivi dell’Europa.

Guida al Critical Medicines Act della Commissione europea

E’ un monito duro, che non usa giri di parole, quello che è arrivato ieri alla presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen da alcune delle principali associazioni di categoria del settore farmaceutico, nel corso di un incontro svoltosi nel pieno del terremoto “dazi” scatenato dal presidente americano Donald Trump. Anche se il settore non è ancora finito nella lista di prodotti per i quali sono aumentate le tariffe, infatti, il pericolo è più che reale con lo stesso Trump che ha avvisato che presto imporrà “importanti tariffe anche sulle importazioni farmaceutiche”.

Una decisione che potrebbe segnare un punto di non ritorno per molte imprese europee per le quali il trasferimento verso gli USA potrebbe diventare quasi inevitabile.

Già adesso “gli Stati Uniti superano l'Europa su ogni metrica per gli investitori, dalla disponibilità di capitale alla proprietà intellettuale, dalla rapidità di approvazione ai ritorni sull'innovazione. Oltre all'incertezza creata dalla minaccia di tariffe, c'è poco incentivo a investire nell'UE e significativi fattori trainanti per la delocalizzazione negli Stati Uniti”, si legge infatti nel comunicato rilasciato dalla Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (EFPIA) subito dopo l’incontro.

Da qui la richiesta all’Esecutivo UE di mettere in campo una risposta rapida e concreta che elimini i freni presenti nel settore.

Farmaceutiche: a rischio miliardi di investimenti in Europa

A dare il polso della situazione sono i numeri di un sondaggio tra le aziende associate a EFPIA, consegnato ieri a von der Leyen.

Le 18 grandi e medie imprese innovative internazionali interpellate, infatti, hanno identificato fino all'85% degli investimenti in conto capitale (circa 50,6 miliardi di euro) e fino al 50% della spesa in R&S (circa 52,6 miliardi di euro) potenzialmente a rischio. Questo su un totale combinato attuale di 164,8 miliardi di euro di investimenti previsti per il periodo 2025-2029 nel territorio dell'UE-27. 

Nei prossimi tre mesi, le aziende che hanno risposto stimano che un totale di 16,5 miliardi di euro, ovvero il 10% dei piani di investimento totali, è a rischio.

Le richieste del settore farmaceutico alla Commissione europea

In tale contesto EFPIA chiede all’UE di realizzare “un cambiamento politico rapido e radicale” per evitare che la ricerca, lo sviluppo e la produzione farmaceutica siano sempre più dirette verso gli Stati Uniti. 

In particolare i CEO delle farmaceutiche hanno chiesto un'azione immediata su:

• Realizzare un mercato UE competitivo che attragga, valorizzi e ricompensi l'innovazione in linea con altre economie all'avanguardia nella cura dei pazienti;
• Rafforzare anziché indebolire le disposizioni europee in materia di proprietà intellettuale;
• Adottare un quadro normativo all'avanguardia a livello mondiale, favorevole all'innovazione;
• Garantire la coerenza politica tra la legislazione ambientale e quella chimica per assicurare una catena di approvvigionamento e produzione di medicinali resiliente in Europa.

In gioco c’è la perdita di un settore strategico per l’economia europea, uno dei più intensi in termini di ricerca, sviluppo e know how e che rappresenta anche un elemento cruciale per quella autonomia strategica al centro ormai delle preoccupazioni europee.

Quali sono i problemi per la competitività del settore farmaceutico in Europa? Il Rapporto Draghi

Ad identificare i principali fattori che ad oggi frenano la competitività del settore farmaceutico europeo è il Rapporto Draghi.

Anche nella farmaceutica, infatti, la posizione europea è in declino a causa delle stesse sfide legate ai bassi investimenti in R&I e alla frammentazione normativa. “Sebbene il settore farmaceutico dell’UE sia ancora leader a livello globale negli scambi in termini di valore, sta perdendo terreno nei segmenti di mercato più dinamici e sta perdendo quote di mercato a vantaggio delle aziende statunitensi. Dei dieci farmaci biologici più venduti in Europa nel 2022, solo due sono stati commercializzati da aziende dell’UE, mentre sei sono stati commercializzati da aziende statunitensi”, si legge nel rapporto.

Anche in questo caso “alla base di questo divario emergente c’è una minore spesa per l’innovazione. La spesa totale del settore pubblico dell’UE per la R&I nel settore farmaceutico è meno della metà di quella degli Stati Uniti, mentre gli investimenti privati totali in R&I nell’UE sono circa un quarto di quelli degli Stati Uniti”.

Ma a pesare non è solo l’investment gap. “L’innovazione nell’UE è ostacolata anche da un quadro normativo lento e complesso, attualmente in fase di revisione”. Prova ne è il tempo mediano di approvazione di nuovi farmaci da parte delle agenzie regolatorie in Europa che nel 2022 è stato di 430 giorni, rispetto ai 334 giorni degli Stati Uniti. 

Il rapporto Draghi identifica poi anche un altro ostacolo. Parliamo dell’accesso ai dati sanitari che è ormai uno dei presupposti per lo sviluppo dell’IA nel settore farmaceutico, ma che in Europa è limitato dalla frammentazione. “In particolare, sebbene il GDPR preveda la possibilità di utilizzare i dati dei pazienti per la ricerca sanitaria, l’adozione è stata disomogenea negli Stati membri, impedendo al settore di attingere a una vasta quantità di dati elettronici disponibili”, si legge nel report.

In tale contesto, la ricetta del rapporto Draghi per sostenere la competitività del settore farmaceutico europeo passa per nove proposte puntuali.

Nell’insieme tali proposte mirano ad affrontare le cause principali che determinano l’emergente divario di competitività dell’UE nel settore farmaceutico. Alcune di loro - ad esempio le proposte 1 (dati sanitari) e 2 (sulle sperimentazioni) e la 4 (indicazioni sull’uso dell’AI nei farmaci) - hanno l'obiettivo di attirare nuove attività di R&S nell’UE. 

Le proposte da 3 a 5 (accesso ai mercati, l’AI e il Regolamento HTA e le valutazioni cliniche congiunte), invece, dovrebbero riuscire a contribuire ad accelerare l’accesso ai mercati per i prodotti. 

Le proposte 7 (concentrazione degli investimenti pubblici e creazione di Hub mondiali) e 8 (mobilitazione investimenti privati in R&S e rafforzamento dell’ambiente di sostegno) riguardano direttamente le opzioni per un finanziamento maggiore e più mirato in materia di R&S. 

Infine, le proposte 6 (dialogo con le imprese e meccanismi di protezione dei nuovi farmaci) e 9 (partenariati internazionali strategici e posizione commerciale) mirano a promuovere la prevedibilità delle imprese nel lungo periodo.