Il Decreto Sanità 158-2012 in Gazzetta Ufficiale

Stetoscopio - foto di a.drianEntrano in vigore oggi le nuove 'Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute', di cui al Decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012. Nel testo definitivo, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, una serie di interventi incisivi e rilevanti che interessano medici e cittadini: dalla razionalizzazione dell'attività assistenziale e sanitaria, alla riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alle emergenze veterinarie, fino alle novità in materia di farmaci.

Gazzetta Ufficiale n. 214 del 13 settembre 2012

DECRETO-LEGGE 13 settembre 2012 , n. 158

Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un
piu' alto livello di tutela della salute. 
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
 
 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione; 
  Ritenuta la straordinaria necessita' ed  urgenza  di  procedere  al
riassetto   dell'organizzazione   sanitaria,   tenuto   conto   della
contrazione delle risorse finanziarie destinate al Servizio sanitario
nazionale a seguito delle varie manovre di contenimento  della  spesa
pubblica,  attraverso  la  riorganizzazione   ed   il   miglioramento
dell'efficienza di alcuni fondamentali elementi del Servizio  stesso,
allo scopo di garantire e promuovere in  tale  ottica  un  piu'  alto
livello  di  tutela  della  salute,  adottando   misure   finalizzate
all'assistenza territoriale, alla professione e  responsabilita'  dei
medici, alla dirigenza sanitaria e governo clinico, alla garanzia dei
livelli essenziali di assistenza per le persone affette  da  malattie
croniche e rare e da dipendenza  da  gioco  con  vincita  di  denaro,
all'adozione di norme tecniche per le strutture ospedaliere,  nonche'
alla sicurezza alimentare, al trattamento di  emergenze  veterinarie,
ai  farmaci,  alla  sperimentazione  clinica  dei  medicinali,   alla
razionalizzazione di alcuni enti sanitari  e  al  trasferimento  alle
regioni  delle  funzioni  di  assistenza   sanitaria   al   personale
navigante; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 5 settembre 2012; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  Ministri  e  del
Ministro della salute, di concerto con il  Ministro  dell'economia  e
delle finanze, con il  Ministro  dello  sviluppo  economico,  con  il
Ministro delle politiche agricole  alimentari  e  forestali,  con  il
Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, con il
Ministro per gli affari regionali, il turismo e lo sport; 
 
                                Emana 
                     il seguente decreto-legge: 
 
                               Art. 1 
 
 
          Riordino dell'assistenza territoriale e mobilita' 
                del personale delle aziende sanitarie 
 
  1. All'articolo 8, comma 1, del  decreto  legislativo  30  dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, sono apportate le  seguenti
modificazioni: 
    a) alla lettera a) e' premessa la seguente: 
    «0a) prevedere  che  le  attivita'  e  le  funzioni  disciplinate
dall'accordo  collettivo  nazionale  siano  individuate  tra   quelle
previste nei livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo  1,
comma 2, nei limiti delle disponibilita' finanziarie complessive  del
Servizio sanitario  nazionale,  fatto  salvo  quanto  previsto  dalle
singole regioni  con  riguardo  ai  livelli  di  assistenza  ed  alla
relativa copertura economica a carico del bilancio regionale;»; 
    b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti: 
    «b-bis)   nell'ambito   dell'organizzazione   distrettuale    del
servizio, garantire l'attivita' assistenziale per l'intero arco della
giornata e per tutti i giorni  della  settimana,  nonche'  un'offerta
integrata delle prestazioni dei  medici  di  medicina  generale,  dei
pediatri di libera scelta, della guardia medica, della  medicina  dei
servizi  e   degli   specialisti   ambulatoriali,   adottando   forme
organizzative monoprofessionali, denominate: "aggregazioni funzionali
territoriali", che condividono, in  forma  strutturata,  obiettivi  e
percorsi  assistenziali,  strumenti  di  valutazione  della  qualita'
assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonche' forme
organizzative multiprofessionali, denominate:  "unita'  complesse  di
cure primarie", che  erogano  prestazioni  assistenziali  tramite  il
coordinamento e l'integrazione dei professionisti delle cure primarie
e del sociale a rilevanza sanitaria; 
    b-ter)    prevedere    che    per    le    forme    organizzative
multiprofessionali le aziende sanitarie  possano  adottare  forme  di
finanziamento a budget; 
    b-quater) definire  i  compiti,  le  funzioni  ed  i  criteri  di
selezione del referente o del coordinatore delle forme  organizzative
previste alla lettera b-bis); 
    b-quinquies)  disciplinare  le  condizioni,  i  requisiti  e   le
modalita' con  cui  le  regioni  possono  provvedere  alla  dotazione
strutturale, strumentale e di servizi delle  forme  organizzative  di
cui alla lettera b-bis) sulla base di accordi regionali o aziendali; 
    b-sexies) prevedere le modalita' attraverso le quali  le  aziende
sanitarie  locali,  sulla  base  della  programmazione  regionale   e
nell'ambito degli indirizzi nazionali, individuano  gli  obiettivi  e
concordano i programmi di attivita' delle forme  aggregative  di  cui
alla lettera b-bis) e definiscono  i  conseguenti  livelli  di  spesa
programmati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attivita'
del distretto, anche avvalendosi di  quanto  previsto  nella  lettera
b-ter); 
    b-septies) prevedere che  le  convenzioni  nazionali  definiscano
standard relativi  all'erogazione  delle  prestazioni  assistenziali,
all'accessibilita' ed alla continuita' delle  cure,  demandando  agli
accordi integrativi regionali  la  definizione  di  indicatori  e  di
percorsi applicativi;»; 
    c) la lettera e) e' soppressa; 
    d) la lettera h) e' sostituita dalle seguenti: 
    «h) prevedere che l'accesso al ruolo unico  per  le  funzioni  di
medico di medicina generale del Servizio sanitario nazionale  avvenga
attraverso una graduatoria unica per titoli, predisposta  annualmente
a  livello  regionale  e  secondo  un  rapporto   ottimale   definito
nell'ambito degli accordi regionali, in modo che  l'accesso  medesimo
sia consentito ai medici forniti dell'attestato o del diploma di  cui
all'articolo 21 del decreto  legislativo  17  agosto  1999,  n.  368,
ovvero anche a quelli in possesso di titolo equipollente.  Ai  medici
forniti dell'attestato  o  del  diploma  e'  comunque  riservata  una
percentuale prevalente di posti  in  sede  di  copertura  delle  zone
carenti, con l'attribuzione di un adeguato punteggio, che tenga conto
anche  dello  specifico  impegno  richiesto  per   il   conseguimento
dell'attestato o del diploma; 
    h-bis) prevedere che  l'accesso  alle  funzioni  di  pediatra  di
libera scelta del Servizio sanitario nazionale avvenga attraverso una
graduatoria per titoli predisposta annualmente a livello regionale  e
secondo un  rapporto  ottimale  definito  nell'ambito  degli  accordi
regionali; 
    h-ter)  disciplinare  l'accesso  alle  funzioni  di   specialista
ambulatoriale del Servizio sanitario  nazionale  secondo  graduatorie
provinciali alle quali sia  consentito  l'accesso  esclusivamente  al
professionista fornito del titolo di specializzazione  inerente  alla
branca in interesse;»; 
    e) alla lettera i) le parole: «di tali  medici»  sono  sostituite
dalle seguenti: «dei medici convenzionati»; 
    f) dopo la lettera m-bis) e' inserita la seguente: 
    «m-ter) prevedere l'adesione obbligatoria dei medici  all'assetto
organizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna  regione,
al Sistema informativo nazionale, compresi gli  aspetti  relativi  al
sistema   della   tessera   sanitaria,   secondo   quanto   stabilito
dall'articolo  50  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
e  successive  modificazioni,  nonche'   la   partecipazione   attiva
all'implementazione della ricetta elettronica.». 
  2.  Le  regioni  provvedono  all'attuazione  di   quanto   disposto
dall'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30  dicembre  1992,
n. 502, come modificato dal comma 1 del presente articolo, nei limiti
delle disponibilita' finanziarie per il Servizio sanitario  nazionale
a legislazione vigente. Le regioni disciplinano le  unita'  complesse
di  cure  primarie  privilegiando  la   costituzione   di   reti   di
poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base,  aperti
al pubblico per tutto  l'arco  della  giornata,  nonche'  nei  giorni
prefestivi  e  festivi  con  idonea  turnazione,   che   operano   in
coordinamento  e  in  collegamento  telematico   con   le   strutture
ospedaliere,  nonche'  prevedendo,  sulla  base   della   convenzione
nazionale, la possibilita'  della  presenza  di  personale  esercente
altre  professioni  sanitarie  gia'  dipendente  presso  le  medesime
strutture,  in  posizione  di  comando  ove  il   soggetto   pubblico
incaricato dell'assistenza territoriale sia diverso  dalla  struttura
ospedaliera.  Le  regioni   disciplinano   altresi'   le   forme   di
coinvolgimento delle organizzazioni sindacali interessate. 
  3.  Per  comprovate  esigenze  di   riorganizzazione   della   rete
assistenziale, anche connesse a quanto disposto dall'articolo 15  del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, le  regioni  possono  attuare,  ai
sensi dell'articolo 30 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165,
processi  di  mobilita'  del  personale  dipendente   dalle   aziende
sanitarie con ricollocazione  del  medesimo  personale  presso  altre
aziende sanitarie della  regione  situate  al  di  fuori  dell'ambito
provinciale, previo accertamento delle situazioni di eccedenza ovvero
di   disponibilita'   di   posti   per   effetto    della    predetta
riorganizzazione da parte delle aziende sanitarie. 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                               Art. 2 
 
 
     Esercizio dell'attivita' libero professionale intramuraria 
 
  1. All'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 120, sono apportate
le seguenti modificazioni: 
  a) al comma 3 le parole: «entro il termine stabilito dal  comma  2,
primo periodo» sono sostituite dalle seguenti: «entro il 31  dicembre
2014»; 
  b) al comma 4, il primo periodo ed il  secondo  periodo  fino  alle
parole: «seguenti  modalita':»  sono  sostituiti  dai  seguenti:  «Le
regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,  sentite  le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie
interessate, in coerenza con le  misure  di  cui  ai  commi  1  e  2,
adottano provvedimenti tesi a  garantire  che  le  aziende  sanitarie
locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie,
i policlinici universitari a  gestione  diretta  e  gli  Istituti  di
ricovero e cura a carattere scientifico di seguito IRCCS  di  diritto
pubblico provvedano, entro il 30 novembre 2012, ad  una  ricognizione
straordinaria degli spazi disponibili per l'esercizio  dell'attivita'
libero professionale, comprensiva di una valutazione dettagliata  dei
volumi delle prestazioni rese nell'ultimo biennio, in  tale  tipo  di
attivita' presso la strutture interne, le  strutture  esterne  e  gli
studi professionali. Sulla base della ricognizione, le regioni  e  le
province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  possono   autorizzare
l'azienda  sanitaria,  ove  ne  sia   adeguatamente   dimostrata   la
necessita' e nel limite  delle  risorse  disponibili,  ad  acquisire,
tramite  l'acquisto  o  la  locazione  presso   strutture   sanitarie
autorizzate  non  accreditate,  nonche'   tramite   la   stipula   di
convenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni,
aziendali e  pluridisciplinari,  per  l'esercizio  di  attivita'  sia
istituzionali  sia  in  regime  di  libera  professione  intramuraria
ordinaria, i quali corrispondano ai criteri di congruita' e idoneita'
per l'esercizio delle attivita' medesime, previo parere vincolante da
parte del collegio di direzione di cui all'articolo  17  del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n.  502,  e  successive  modificazioni.
Qualora quest'ultimo non sia costituito, il parere  e'  reso  da  una
commissione  paritetica  di  sanitari  che   esercitano   l'attivita'
libero-professionale intramuraria, costituita a livello aziendale. Le
regioni e le province autonome nelle  quali  siano  presenti  aziende
sanitarie  nelle  quali  risultino  non  disponibili  gli  spazi  per
l'esercizio dell'attivita' libero professionale, possono autorizzare,
limitatamente alle  medesime  aziende  sanitarie,  l'adozione  di  un
programma  sperimentale  che  preveda  lo  svolgimento  delle  stesse
attivita',  in  via  residuale,  presso   gli   studi   privati   dei
professionisti collegati in rete, ai sensi di quanto  previsto  dalla
lettera a-bis) del  presente  comma,  previa  sottoscrizione  di  una
convenzione annuale rinnovabile tra il professionista  interessato  e
l'azienda sanitaria di appartenenza, sulla base di  uno  schema  tipo
approvato con accordo  sancito  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di  Bolzano.  Lo  schema  tipo  di   convenzione   prevede   che   la
sottoscrizione e il rinnovo annuale della stessa sono possibili  solo
a condizione che il fatturato  relativo  alle  prestazioni  rese  dal
singolo professionista sia pari o superiore a 12.000 euro  annui.  Le
autorizzazioni di cui comma 3 dell'articolo 22-bis del  decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla  legge  4
agosto 2006, n. 248, cessano al 30 novembre 2012.  Le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano garantiscono che le  aziende
sanitarie locali, le  aziende  ospedaliere,  le  aziende  ospedaliere
universitarie, i policlinici universitari a gestione  diretta  e  gli
IRCCS di diritto pubblico gestiscano, con  integrale  responsabilita'
propria, l'attivita' libero-professionale intramuraria,  al  fine  di
assicurarne il corretto esercizio, in particolare nel rispetto  delle
seguenti modalita':»; 
  c) al comma 4, dopo la lettera a) sono inserite le seguenti: 
  «a-bis) predisposizione e attivazione, entro il 31 marzo  2013,  da
parte delle regioni e delle province autonome di Trento e di  Bolzano
ovvero, su disposizione regionale, del competente ente o azienda  del
Servizio sanitario nazionale, di una infrastruttura di  rete  per  il
collegamento telematico, in condizioni di  sicurezza,  tra  l'ente  o
l'azienda e le singole  strutture  nelle  quali  vengono  erogate  le
prestazioni di attivita' libero professionale intramuraria, interna o
in rete. La disposizione  regionale,  precisando  le  funzioni  e  le
competenze  dell'azienda  sanitaria  e  del  professionista,  prevede
l'espletamento, in  via  esclusiva,  del  servizio  di  prenotazione,
l'inserimento  obbligatorio  e  la  comunicazione,  in  tempo  reale,
all'azienda sanitaria competente dei dati relativi all'impegno orario
del sanitario,  ai  pazienti  visitati,  alle  prescrizioni  ed  agli
estremi  dei  pagamenti,  anche  in  raccordo  con  le  modalita'  di
realizzazione  del  fascicolo  sanitario  elettronico.  Le  modalita'
tecniche per la realizzazione della infrastruttura sono  determinate,
entro il 30 novembre 2012, con decreto, di natura non  regolamentare,
del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e di Bolzano, nel rispetto delle  disposizioni  contenute  nel
decreto legislativo 30 giugno 2003, n.  196,  recante  il  codice  in
materia di protezione dei dati personali. Agli oneri si  provvede  ai
sensi della lettera  c),  mediante  adeguata  rideterminazione  delle
tariffe operata in  misura  tale  da  coprire  i  costi  della  prima
implementazione della rete, anche stimati in via preventiva; 
  a-ter) facolta' di concedere, su domanda degli  interessati  e  con
l'applicazione del  principio  del  silenzio-assenso,  la  temporanea
continuazione dello svolgimento  di  attivita'  libero  professionali
presso studi professionali, gia' autorizzati ai  sensi  del  comma  3
dell'articolo  22-bis  del  decreto-legge  4  luglio  2006,  n.  223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4  agosto  2006,  n.  248,
oltre la data del 30 novembre 2012,  fino  all'attivazione  del  loro
collegamento operativo  alla  infrastruttura  di  rete  di  cui  alla
lettera a-bis), e comunque non oltre il 30 aprile 2013. Gli oneri per
l'acquisizione  della  necessaria  strumentazione  per  il   predetto
collegamento sono a carico del titolare dello studio;»; 
  d) al comma 4 la lettera b) e' sostituita dalla seguente: 
  «b) pagamento di prestazioni di qualsiasi importo  direttamente  al
competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale,  mediante
mezzi  di  pagamento   che   assicurino   la   tracciabilita'   della
corresponsione di qualsiasi  importo.  Nel  caso  dei  singoli  studi
professionali in rete, la necessaria strumentazione e' acquisita  dal
titolare dello studio, a suo carico, entro il 30 aprile 2013;»; 
  e) al comma 4 la lettera c) e' sostituita dalla seguente: 
  «c) definizione,  d'intesa  con  i  dirigenti  interessati,  previo
accordo in sede di contrattazione integrativa aziendale,  di  importi
da corrispondere a cura dell'assistito, idonei, per ogni prestazione,
a  remunerare  i  compensi  del  professionista,   dell'equipe,   del
personale di supporto, articolati secondo criteri  di  riconoscimento
della professionalita', i costi pro-quota  per  l'ammortamento  e  la
manutenzione  delle  apparecchiature,  salvo  quanto  previsto  dalla
lettera a-ter), ultimo periodo, e dalla lettera b),  ultimo  periodo,
nonche' ad assicurare la  copertura  di  tutti  i  costi  diretti  ed
indiretti sostenuti dalle aziende, ivi compresi quelli connessi  alle
attivita' di prenotazione e di riscossione  degli  onorari  e  quelli
relativi alla realizzazione dell'infrastruttura di rete di  cui  alla
lettera  a-bis).  Nell'applicazione  dei  predetti   importi,   quale
ulteriore quota, oltre quella gia' prevista dalla vigente  disciplina
contrattuale, una somma pari al 5 per cento del compenso  del  libero
professionista viene trattenuta dal competente  ente  o  azienda  del
Servizio sanitario nazionale per essere vincolata  ad  interventi  di
prevenzione ovvero volti alla riduzione delle liste  d'attesa,  anche
con riferimento alle  finalita'  di  cui  all'articolo  2,  comma  1,
lettera c), dell'Accordo sancito il 18 novembre 2010 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano;»; 
  f) al comma 4 la lettera f) e' sostituita dalle seguenti: 
  «f) esclusione della  possibilita'  di  svolgimento  dell'attivita'
libero professionale presso studi professionali collegati in rete nei
quali, accanto a professionisti dipendenti in regime di  esclusivita'
o convenzionati  del  Servizio  sanitario  nazionale,  operino  anche
professionisti  non  dipendenti  o  non  convenzionati  del  Servizio
sanitario nazionale ovvero dipendenti non in regime di  esclusivita',
salvo deroga concedibile dal competente ente o azienda  del  Servizio
sanitario nazionale, su disposizione regionale, a condizione che  sia
garantita  la  completa  tracciabilita'  delle  singole   prestazioni
effettuate da  tutti  i  professionisti  dello  studio  professionale
associato, con la esclusione, in ogni caso, di qualsiasi  addebito  a
carico dell'ente o azienda del Servizio sanitario nazionale; 
  f-bis)   adeguamento   dei   provvedimenti   per   assicurare   che
nell'attivita' libero-professionale, in tutte le forme  regolate  dal
presente comma, compresa quella esercitata nell'ambito del  programma
sperimentale, siano rispettate le prescrizioni di  cui  alle  lettere
a), b) e c) del presente comma;»; 
  g) dopo il comma 4 e' inserito il seguente: 
  «4-bis I risultati della  ricognizione  di  cui  al  comma  4  sono
trasmessi dalle regioni e dalle province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano all'Agenzia nazionale per i  servizi  sanitari  regionali  ed
all'Osservatorio nazionale sull'attivita'  libero  professionale.  La
verifica  del  programma  sperimentale  per  lo   svolgimento   della
attivita'  libero  professionale  intramuraria,  presso   gli   studi
professionali collegati in rete di cui al  comma  4,  e'  effettuata,
entro il 28 febbraio 2015,  dalla  regione  interessata,  in  base  a
criteri fissati con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano. In  caso  di  verifica  positiva,  la  regione  medesima,
ponendo  contestualmente  termine  al  programma  sperimentale,  puo'
consentire  in  via  permanente  ed  ordinaria,  limitatamente   allo
specifico ente o azienda del Servizio sanitario regionale ove  si  e'
svolto il programma  sperimentale,  lo  svolgimento  della  attivita'
libero professionale  intramuraria  presso  gli  studi  professionali
collegati in rete. In caso  di  inadempienza  da  parte  dell'ente  o
azienda del Servizio  sanitario  regionale,  provvede  la  regione  o
provincia autonoma interessata. In caso di  verifica  negativa,  tale
attivita'  cessa  entro  il  28  febbraio  2015.  Degli  esiti  delle
verifiche regionali viene data informazione al Parlamento  attraverso
la  relazione  annuale  di  cui  all'articolo  15-quattuordecies  del
decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.   502,   e   successive
modificazioni.»; 
  h) al comma 7, primo periodo, le parole: «e la  destituzione»  sono
sostituite dalle seguenti: «, la decurtazione della  retribuzione  di
risultato pari ad almeno il 20 per cento ovvero la destituzione »; 
  i) il comma 10 e' abrogato. 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                               Art. 3 
 
 
            Responsabilita' professionale dell'esercente 
                      le professioni sanitarie 
 
  1. Fermo restando il disposto dell'articolo 2236 del codice civile,
nell'accertamento della colpa lieve nell'attivita' dell'esercente  le
professioni sanitarie il giudice, ai  sensi  dell'articolo  1176  del
codice civile, tiene conto in particolare dell'osservanza,  nel  caso
concreto, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate  dalla
comunita' scientifica nazionale e internazionale. 
  2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato  ai  sensi
dell'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto  1988,  n.  400,  su
proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri  dello
sviluppo  economico  e  dell'economia  e   delle   finanze,   sentite
l'Associazione nazionale fra  le  imprese  assicuratrici  (ANIA),  le
Federazioni nazionali degli ordini e dei  collegi  delle  professioni
sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente  rappresentative
delle  categorie  professionali  interessate,  anche  in   attuazione
dell'articolo 3, comma 5, lettera e),  del  decreto-legge  13  agosto
2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre
2011,  n.  148,  al  fine  di  agevolare  l'accesso  alla   copertura
assicurativa  agli   esercenti   le   professioni   sanitarie,   sono
disciplinati le  procedure  e  i  requisiti  minimi  e  uniformi  per
l'idoneita'  dei  relativi  contratti,  in  conformita'  ai  seguenti
criteri: 
  a) determinare i casi nei quali, sulla base di  definite  categorie
di rischio professionale, prevedere l'obbligo, in capo  ad  un  fondo
appositamente costituito, di garantire idonea copertura  assicurativa
agli esercenti le professioni sanitarie. Il  fondo  viene  finanziato
dal contributo dei professionisti che ne facciano espressa  richiesta
e da un ulteriore  contributo  a  carico  delle  imprese  autorizzate
all'esercizio dell'assicurazione per danni  derivanti  dall'attivita'
medico-professionale, determinato  in  misura  percentuale  ai  premi
incassati nel precedente esercizio, comunque non superiore al  4  per
cento del premio stesso,  con  provvedimento  adottato  dal  Ministro
dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute  e
il Ministro dell'economia e delle  finanze,  sentite  le  Federazioni
nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie; 
  b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui alla lettera a)
e le sue competenze senza nuovi  o  maggiori  oneri  a  carico  della
finanza pubblica; 
  c) prevedere  che  i  contratti  di  assicurazione  debbano  essere
stipulati anche in base a condizioni che dispongano alla scadenza  la
variazione in aumento o in diminuzione del  premio  in  relazione  al
verificarsi o meno di sinistri e  subordinare  comunque  la  disdetta
della polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte  del
sanitario. 
  3. Il  danno  biologico  conseguente  all'attivita'  dell'esercente
della professione sanitaria e' risarcito sulla base delle tabelle  di
cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005,
n. 209, eventualmente integrate con la procedura di cui  al  comma  1
del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui  ai  citati
articoli, per tener conto delle fattispecie  da  esse  non  previste,
afferenti all'attivita' di cui al presente articolo. 
  4.  Per  i  contenuti  e  le  procedure   inerenti   ai   contratti
assicurativi per i  rischi  derivanti  dall'esercizio  dell'attivita'
professionale resa nell'ambito del Servizio sanitario nazionale o  in
rapporto di convenzione, il decreto di cui al comma 2 viene  adottato
sentita altresi' la Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo
Stato, le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano.
Resta comunque esclusa a carico degli  enti  del  Servizio  sanitario
nazionale ogni copertura assicurativa  della  responsabilita'  civile
ulteriore rispetto a quella  prevista,  per  il  relativo  personale,
dalla normativa contrattuale vigente. 
  5. Gli albi dei consulenti tecnici d'ufficio di cui all'articolo 13
del regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni  di
attuazione del codice di procedura civile, devono  essere  aggiornati
con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella
medico legale, una idonea e  qualificata  rappresentanza  di  esperti
delle discipline specialistiche dell'area  sanitaria,  anche  con  il
coinvolgimento delle societa' scientifiche. 
  6. Dall'applicazione del presente articolo  non  derivano  nuovi  o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                               Art. 4 
 
 
                Dirigenza sanitaria e governo clinico 
 
  1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.  502,  e  successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) all'articolo 3-bis, il comma 3 e' sostituito dal seguente: 
  «3. La regione provvede alla nomina dei  direttori  generali  delle
aziende e degli enti del  Servizio  sanitario  regionale,  attingendo
obbligatoriamente  all'elenco  regionale  di  idonei,   ovvero   agli
analoghi  elenchi  delle  altre  regioni,  costituiti  previo  avviso
pubblico  e  selezione  effettuata  da  parte  di   una   commissione
costituita  in  prevalenza  da  esperti   indicati   da   qualificate
istituzioni scientifiche indipendenti dalla regione medesima, di  cui
uno  designato  dall'Agenzia  nazionale  per   i   servizi   sanitari
regionali,  senza  nuovi  o  maggiori   oneri.   Gli   elenchi   sono
periodicamente aggiornati. Alla selezione si accede con  il  possesso
di laurea magistrale e di adeguata  esperienza  dirigenziale,  almeno
quinquennale, nel campo delle strutture sanitarie o settennale  negli
altri settori, con autonomia gestionale e con diretta responsabilita'
delle risorse umane, tecniche o finanziarie,  nonche'  del  requisito
dell'eta' anagrafica non superiore a 65 anni, alla data della nomina.
La regione assicura adeguate misure di pubblicita' della procedura di
conseguimento della medesima, delle nomine e dei  curricula,  nonche'
di  trasparenza  nella  valutazione  degli  aspiranti.  Resta   ferma
l'intesa con il Rettore per  la  nomina  del  direttore  generale  di
aziende ospedaliero universitarie.»; 
    b) all'articolo 3-bis, comma 5, il primo  periodo  e'  sostituito
dal seguente: 
  «Le regioni provvedono altresi' alla individuazione di criteri e di
sistemi  di  valutazione  e  verifica  dell'attivita'  dei  direttori
generali, sulla base di obiettivi di salute e  di  funzionamento  dei
servizi definiti  nel  quadro  della  programmazione  regionale,  con
particolare   riferimento   all'efficienza,    all'efficacia,    alla
sicurezza, all'ottimizzazione dei  servizi  sanitari  e  al  rispetto
degli  equilibri   economico-finanziari   di   bilancio   concordati,
avvalendosi dei dati e  degli  elementi  forniti  anche  dall'Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali.»; 
    c) all'articolo 15, il comma 5 e' sostituito dal seguente: 
  «5. I dirigenti medici e sanitari  sono  sottoposti  a  valutazione
secondo  le  modalita'  definite  dalle  regioni  sulla  base   della
normativa vigente in materia per le  pubbliche  amministrazioni.  Gli
strumenti per la valutazione dei  dirigenti  medici  e  sanitari  con
incarico di direzione di  struttura  complessa  e  dei  direttori  di
dipartimento rilevano la quantita' e la  qualita'  delle  prestazioni
sanitarie  erogate  in   relazione   agli   obiettivi   assistenziali
assegnati, concordati  preventivamente  in  sede  di  discussione  di
budget,  in  base  alle   risorse   professionali,   tecnologiche   e
finanziarie messe a disposizione, nonche' registrano  gli  indici  di
soddisfazione  degli  utenti  e  provvedono  alla  valutazione  delle
strategie adottate  per  il  contenimento  dei  costi  tramite  l'uso
appropriato  delle  risorse.  L'esito  positivo   della   valutazione
determina la  conferma  nell'incarico  o  il  conferimento  di  altro
incarico  di   pari   rilievo,   fermo   restando   quanto   previsto
dall'articolo 9, comma 32, del decreto-legge 31 maggio 2010,  n.  78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio  2010,  n.  122,
senza oneri aggiuntivi per l'azienda.»; 
    d) all'articolo 15, comma 7, secondo periodo, le  parole  da:  «e
secondo» fino alla fine del periodo sono soppresse e il terzo periodo
e' soppresso; dopo il comma 7 sono inseriti i seguenti: 
  «7-bis. Le regioni, nei limiti delle risorse finanziarie ordinarie,
e nei limiti del numero delle strutture complesse previste  dall'atto
aziendale di cui all'articolo 3,  comma  1-bis,  tenuto  conto  delle
norme  in  materia   stabilite   dalla   contrattazione   collettiva,
disciplinano i criteri e  le  procedure  per  il  conferimento  degli
incarichi di direzione di  struttura  complessa,  previo  avviso  cui
l'azienda e' tenuta a  dare  adeguata  pubblicita',  sulla  base  dei
seguenti principi: 
  a) la selezione viene effettuata da una commissione composta da tre
direttori  di   struttura   complessa   nella   medesima   disciplina
dell'incarico da  conferire,  individuati  tramite  sorteggio  da  un
elenco nazionale nominativo  costituito  dall'insieme  degli  elenchi
regionali dei  direttori  di  struttura  complessa.  Qualora  fossero
sorteggiati tre  direttori  di  struttura  complessa  della  medesima
regione ove ha sede l'azienda interessata alla copertura  del  posto,
non si procede alla nomina del terzo sorteggiato e  si  prosegue  nel
sorteggio fino ad individuare almeno un componente della  commissione
direttore di struttura complessa in regione diversa da quella ove  ha
sede la predetta azienda; 
  b) la commissione riceve dall'azienda il profilo professionale  del
dirigente da incaricare e, sulla base  dell'analisi  comparativa  dei
curricula,   dei   titoli   professionali   posseduti,   dei   volumi
dell'attivita' svolta, dell'aderenza al  profilo  ricercato  e  degli
esiti di un colloquio, presenta al direttore generale  una  terna  di
candidati idonei formata sulla base dei migliori punteggi attribuiti.
Il direttore generale individua il candidato da nominare  nell'ambito
della terna predisposta dalla commissione; ove non  intenda  nominare
un candidato con migliore punteggio deve motivare  analiticamente  la
scelta.  L'azienda   sanitaria   interessata   puo'   preventivamente
stabilire che, nel caso in cui il dirigente a cui e' stato  conferito
l'incarico  dovesse  dimettersi   o   decadere,   si   procede   alla
sostituzione conferendo l'incarico  ad  uno  dei  due  professionisti
facenti parte della terna iniziale; 
  c) la nomina dei  responsabili  di  unita'  operativa  complessa  a
direzione universitaria e' effettuata dal direttore generale d'intesa
con il Rettore, sentito  il  dipartimento  universitario  competente,
ovvero, laddove  costituita,  la  competente  struttura  di  raccordo
interdipartimentale,  sulla  base  del   curriculum   scientifico   e
professionale del responsabile da nominare; 
  d)  il  profilo  professionale  del  dirigente  da  incaricare,   i
curriculum  dei  candidati,  la  relazione  della  commissione,  sono
pubblicati sul sito internet dell'azienda prima  della  nomina.  Sono
altresi' pubblicate sul medesimo sito le motivazioni della scelta  da
parte del direttore generale di cui alla lettera b), secondo periodo. 
  7-ter. L'incarico di direttore di struttura complessa deve in  ogni
caso essere confermato al termine di un periodo di prova di sei  mesi
a decorrere dalla data di nomina a detto incarico, sulla  base  della
valutazione cui all'articolo 15, comma 5. 
  7-quater. L'incarico di responsabile di struttura semplice,  intesa
come articolazione  interna  di  una  struttura  complessa  o  di  un
dipartimento, e' attribuito  dal  direttore  generale,  su  proposta,
rispettivamente, del direttore della struttura complessa di afferenza
o del direttore di dipartimento, a un dirigente con un'anzianita'  di
servizio   di   almeno   cinque   anni   nella   disciplina   oggetto
dell'incarico. Gli incarichi hanno durata non inferiore a tre anni  e
non superiore a cinque anni, con possibilita' di rinnovo.  L'oggetto,
gli obiettivi da conseguire, la  durata,  salvo  i  casi  di  revoca,
nonche' il corrispondente trattamento economico degli incarichi  sono
definiti dalla contrattazione collettiva nazionale. 
  7-quinquies.  Per  il  conferimento  dell'incarico   di   struttura
complessa non possono essere utilizzati contratti a tempo determinato
di cui all'articolo 15-septies.»; 
    e) all'articolo 15-ter , comma 1, il primo periodo e'  sostituito
dal seguente: 
  «Gli incarichi di cui all'articolo 15, comma 4, sono  attribuiti  a
tempo determinato compatibilmente con le risorse finanziarie  a  tale
fine disponibili e nei limiti del  numero  degli  incarichi  e  delle
strutture semplici stabiliti nell'atto aziendale di cui  all'articolo
3, comma 1-bis; 
    f) all'articolo 15-ter il comma 2 e' sostituito dal seguente: 
  «2. Gli incarichi di struttura complessa hanno durata da  cinque  a
sette anni, con facolta' di rinnovo  per  lo  stesso  periodo  o  per
periodo piu' breve.»; 
    g) l'articolo 17 e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 17  (Collegio  di  direzione).  -  1.  Le  regioni  prevedono
l'istituzione, nelle aziende e  negli  enti  del  Servizio  sanitario
regionale, del collegio  di  direzione,  quale  organo  dell'azienda,
individuandone la composizione in modo da garantire la partecipazione
di tutte le figure professionali presenti nella azienda o nell'ente e
disciplinandone le competenze e i criteri di  funzionamento,  nonche'
le  relazioni  con  gli  altri  organi  aziendali.  Il  collegio   di
direzione,  in  particolare,  concorre  al  governo  delle  attivita'
cliniche, partecipa alla pianificazione delle attivita',  incluse  la
ricerca, la didattica, i  programmi  di  formazione  e  le  soluzioni
organizzative per  l'attuazione  dell'attivita'  libero-professionale
intramuraria. Nelle aziende ospedaliero universitarie il collegio  di
direzione partecipa alla pianificazione delle attivita' di ricerca  e
didattica nell'ambito di quanto definito  dall'universita';  concorre
inoltre allo sviluppo organizzativo e gestionale delle  aziende,  con
particolare riferimento all'individuazione di indicatori di risultato
clinico-assistenziale e  di  efficienza,  nonche'  dei  requisiti  di
appropriatezza e di qualita' delle  prestazioni.  Partecipa  altresi'
alla valutazione interna dei risultati conseguiti in  relazione  agli
obiettivi prefissati ed e' consultato obbligatoriamente dal direttore
generale su tutte le questioni attinenti al governo  delle  attivita'
cliniche. Ai componenti del  predetto  collegio  non  e'  corrisposto
alcun emolumento, compenso, indennita' o rimborso spese.». 
  2. Le modifiche introdotte dal comma 1 agli articoli  3-bis,  comma
3, e  15  del  decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,  e
successive modificazioni, non si applicano ai procedimenti di  nomina
dei direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende
ospedaliere, nonche' dei direttori di struttura  complessa,  pendenti
alla data di entrata in vigore del presente decreto. 
  3. Le regioni entro novanta giorni dalla data di entrata in  vigore
del presente decreto predispongono ovvero aggiornano gli  elenchi  di
cui all'articolo 3-bis, comma 3, del decreto legislativo 30  dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, come sostituito  dal  comma
1, lettera a), del presente decreto. 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                               Art. 5 
 
Aggiornamento dei livelli essenziali di  assistenza  con  particolare
  riferimento alle persone affette da malattie croniche, da  malattie
  rare, nonche' da ludopatia 
 
  1. Nel rispetto degli equilibri programmati  di  finanza  pubblica,
con la procedura di cui all'articolo 6, comma 1, secondo periodo, del
decreto-legge  18   settembre   2001,   n.   347,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, con decreto  del
Presidente del Consiglio  dei  Ministri,  da  adottare  entro  il  31
dicembre 2012, su proposta del Ministro della salute, di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano, si  provvede  all'aggiornamento  dei
livelli essenziali di assistenza ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, con
prioritario  riferimento  alla   riformulazione   dell'elenco   delle
malattie croniche di cui al decreto del  Ministro  della  sanita'  28
maggio 1999, n. 329, e delle malattie rare  di  cui  al  decreto  del
Ministro della sanita' 18 maggio 2001, n. 279, al fine di  assicurare
il bisogno  di  salute,  l'equita'  nell'accesso  all'assistenza,  la
qualita' delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche
esigenze. 
  2. Con la medesima procedura di cui al comma 1 e nel rispetto degli
equilibri programmati di finanza pubblica, si provvede ad  aggiornare
i livelli essenziali di assistenza con riferimento  alle  prestazioni
di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette da
ludopatia, intesa come patologia che caratterizza i soggetti  affetti
da sindrome da gioco con  vincita  in  denaro,  cosi'  come  definita
dall'Organizzazione mondiale della sanita' (G.A.P.). 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                               Art. 6 
 
Disposizioni  in  materia  di  edilizia  sanitaria,  di  controlli  e
  prevenzione incendi nelle strutture sanitarie, nonche' di  ospedali
  psichiatrici giudiziari 
 
  1. La procedura di affidamento dei lavori di ristrutturazione e  di
adeguamento  a  specifiche  normative,  nonche'  di  costruzione   di
strutture  ospedaliere,  da   realizzarsi   mediante   contratti   di
partenariato pubblico-privato di cui al decreto legislativo 12 aprile
2006, n. 163, e successive modificazioni, puo' altresi' prevedere  la
cessione all'aggiudicatario, come componente  del  corrispettivo,  di
immobili ospitanti strutture ospedaliere  da  dismettere,  anche  ove
l'utilizzazione comporti  il  mutamento  di  destinazione  d'uso,  da
attuarsi secondo la disciplina regionale vigente. 
  2. Le risorse residue di cui al programma pluriennale di interventi
di cui all'articolo 20  della  legge  11  marzo  1988,  n.  67,  rese
annualmente disponibili nel bilancio dello Stato, sono in quota parte
stabilite con specifica intesa sancita  dalla  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e di Bolzano, finalizzate agli  interventi  per  l'adeguamento
alla normativa antincendio. A tale fine, nei  limiti  della  predetta
quota parte e in relazione alla particolare  situazione  di  distinte
tipologie  di  strutture  ospedaliere,  con  decreto   del   Ministro
dell'interno, ai sensi dell'articolo 15  del  decreto  legislativo  8
marzo 2006, n. 139,  di  concerto  con  i  Ministri  della  salute  e
dell'economia  e  delle  finanze,  nonche'  sentita   la   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano, si provvede all'aggiornamento  della
normativa tecnica antincendio relativa  alle  strutture  sanitarie  e
socio-sanitarie sulla base dei seguenti criteri e principi direttivi: 
  a)  definizione  e  articolazione  dei   requisiti   di   sicurezza
antincendio  per  le  strutture  sanitarie  e  socio-sanitarie,   con
scadenze   differenziate   per   il   loro    rispetto,    prevedendo
semplificazioni e soluzioni di minor costo a parita' di sicurezza; 
  b) previsione di  una  specifica  disciplina  semplificata  per  le
strutture esistenti alla data di entrata in vigore  del  decreto  del
Ministro  dell'interno  del  18  settembre  2002,  pubblicato   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 227 del 27  settembre
2002; 
  c) adozione, da parte delle strutture sanitarie e  socio  sanitarie
pubbliche, da dismettere entro trentasei mesi dalla data  di  entrata
in vigore del decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 2011,
n. 151, ai fini della prosecuzione dell'attivita' fino alla  predetta
scadenza, di un modello di organizzazione e  gestione  conforme  alle
disposizioni dell'articolo 30 del decreto legislativo 9 aprile  2008,
n. 81, con il contestuale impegno  delle  regioni  e  delle  province
autonome di Trento e di  Bolzano  a  sostituirle  entro  la  medesima
scadenza  con  strutture  in  regola   con   la   normativa   tecnica
antincendio; 
  d) applicazione per le strutture di ricovero a ciclo  diurno  e  le
altre strutture sanitarie individuate nell'allegato I del decreto del
Presidente della Repubblica 1° agosto 2011, n. 151, di una  specifica
disciplina semplificata di prevenzione  incendi,  fermo  restando  il
rispetto delle disposizioni del Capo III del  decreto  legislativo  9
aprile 2008, n. 81. 
  3. All'articolo 3-ter, comma 6, del decreto-legge 22 dicembre 2011,
n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio  2012,
n. 9, il secondo periodo e' sostituito dal seguente: 
  «Le predette risorse, in deroga alla procedura  di  attuazione  del
programma pluriennale di interventi  di  cui  all'articolo  20  della
legge 11 marzo 1988, n. 67, sono ripartite tra le regioni e  province
autonome, con decreto del Ministro della salute, di concerto  con  il
Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa  sancita  dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, ed assegnate  alla  singola
regione o provincia autonoma con decreto del Ministro della salute di
approvazione di uno specifico programma di  utilizzo  proposto  dalla
medesima regione o provincia autonoma. All'erogazione  delle  risorse
si provvede per stati di avanzamento  dei  lavori.  Per  le  province
autonome di Trento e di Bolzano si applicano le disposizioni  di  cui
all'articolo 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191.». 

        
      
Capo II

Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alle
emergenze veterinarie
                               Art. 7 
 
Disposizioni in materia di vendita di prodotti del tabacco, misure di
  prevenzione per contrastare la ludopatia e per l'attivita' sportiva
  non agonistica 
 
  1. All'articolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione  ed
assistenza della maternita' e infanzia, di cui al  regio  decreto  24
dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni,  il  primo  e  il
secondo comma sono sostituiti dai seguenti: 
  «Chiunque vende prodotti  del  tabacco  ha  l'obbligo  di  chiedere
all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un  documento
di identita', tranne nei casi in cui la maggiore eta' dell'acquirente
sia manifesta. 
  Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria  da  250  a  1.000
euro a chiunque vende o somministra i prodotti del tabacco ai  minori
di anni diciotto. Se il fatto  e'  commesso  piu'  di  una  volta  si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2.000  euro  e
la  sospensione,  per   tre   mesi,   della   licenza   all'esercizio
dell'attivita'.». 
  2. All'articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e  successive
modificazioni, dopo il primo comma e' aggiunto il seguente: 
  «I distributori automatici per la vendita al pubblico  di  prodotti
del tabacco sono dotati  di  un  sistema  automatico  di  rilevamento
dell'eta'  anagrafica  dell'acquirente.  Sono  considerati  idonei  i
sistemi di lettura automatica  dei  documenti  anagrafici  rilasciati
dalla pubblica amministrazione.». 
  3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e  2  del  presente  articolo,
nonche' l'adeguamento dei sistemi automatici gia' adottati alla  data
di entrata in vigore del presente decreto hanno efficacia a decorrere
dal 1° gennaio 2013. 
  4. Sono vietati messaggi  pubblicitari  concernenti  il  gioco  con
vincite in denaro nel corso di trasmissioni televisive o radiofoniche
e   di   rappresentazioni   teatrali   o   cinematografiche   rivolte
prevalentemente  ai   giovani.   Sono   altresi'   vietati   messaggi
pubblicitari concernenti il gioco con vincite in denaro su  giornali,
riviste,   pubblicazioni,   durante   trasmissioni    televisive    e
radiofoniche, rappresentazioni cinematografiche e  teatrali,  nonche'
via internet nei quali  si  evidenzi  anche  solo  uno  dei  seguenti
elementi: 
  a) incitamento al gioco ovvero esaltazione della sua pratica; 
  b) presenza di minori; 
  c) assenza di formule di avvertimento  sul  rischio  di  dipendenza
dalla pratica del gioco, nonche' dell'indicazione della  possibilita'
di consultazione di note informative sulle  probabilita'  di  vincita
pubblicate sui siti istituzionali dell'Amministrazione  autonoma  dei
monopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione ai sensi
della  legislazione  vigente,  dalla  Agenzia  delle  dogane  e   dei
monopoli, nonche' dei singoli concessionari ovvero disponibili presso
i punti di raccolta dei giochi. 
  5. Formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla  pratica
di giochi con vincite in denaro, nonche' le relative probabilita'  di
vincita devono altresi' figurare sulle schedine ovvero sui  tagliandi
di tali giochi. Qualora l'entita' dei dati da riportare  e'  tale  da
non potere essere contenuta nelle dimensioni  delle  schedine  ovvero
dei  tagliandi,  questi  ultimi  devono  recare  l'indicazione  della
possibilita' di consultazione di note informative sulle  probabilita'
di vincita pubblicate  sui  siti  istituzionali  dell'Amministrazione
autonoma  dei  monopoli  di  Stato  e,   successivamente   alla   sua
incorporazione, ai sensi della legislazione  vigente,  dalla  Agenzia
delle dogane e dei monopoli,  nonche'  dei  singoli  concessionari  e
disponibili presso i  punti  di  raccolta  dei  giochi.  Le  medesime
formule di avvertimento devono essere applicate sugli  apparecchi  di
cui all'articolo 110, comma 6, lettera  a),  del  testo  unico  delle
leggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno  1931,
n. 773, e successive modificazioni; le stesse formule  devono  essere
riportate su apposite targhe esposte nelle aree ovvero nelle sale  in
cui sono installati i videoterminali di cui all'articolo  110,  comma
6, lettera b), del predetto testo unico di cui al  regio  decreto  n.
773 del 1931, nonche' nei punti di vendita in cui  si  esercita  come
attivita' principale l'offerta di scommesse su eventi sportivi, anche
ippici, e non sportivi. Tali formule  devono  altresi'  comparire  ed
essere chiaramente leggibili all'atto di  accesso  ai  siti  internet
destinati all'offerta di giochi con vincite in denaro. 
  6. Il committente del messaggio pubblicitario di cui al comma  4  e
il proprietario del mezzo con cui il medesimo messaggio pubblicitario
e' diffuso sono  puniti  entrambi  con  una  sanzione  amministrativa
pecuniaria da centomila a cinquecentomila euro. L'inosservanza  delle
disposizioni  di  cui  al  comma  5  e'  punita  con   una   sanzione
amministrativa pecuniaria pari  a  cinquantamila  euro  irrogata  nei
confronti del concessionario; per le violazioni di cui  al  comma  5,
relative agli apparecchi di cui al  citato  articolo  110,  comma  6,
lettere a) e b), la stessa  sanzione  si  applica  al  solo  soggetto
titolare della sala o del  punto  di  raccolta  dei  giochi;  per  le
violazioni nei punti di vendita in cui  si  esercita  come  attivita'
principale l'offerta di scommesse, la sanzione si applica al titolare
del punto vendita, se diverso dal concessionario. Per le attivita' di
contestazione degli illeciti, nonche' di irrogazione  delle  sanzioni
e' competente l'Amministrazione autonoma dei  monopoli  di  Stato  e,
successivamente alla sua incorporazione, ai sensi della  legislazione
vigente, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, che  vi  provvede  ai
sensi  della  legge  24  novembre  1981,   n.   689,   e   successive
modificazioni. 
  7. Le disposizioni di cui ai commi 4, 5 e 6 hanno efficacia dal  1°
gennaio 2013. 
  8. Ferme restando in ogni caso le disposizioni di cui  all'articolo
24, commi 20, 21 e 22,  del  decreto-legge  6  luglio  2011,  n.  98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011 n. 111,  e'
vietato l'ingresso ai minori di anni diciotto nelle aree destinate al
gioco con vincite in denaro interne alle sale  bingo,  nonche'  nelle
aree ovvero nelle sale in cui sono installati i videoterminali di cui
all'articolo 110, comma 6, lettera b), del  testo  unico  di  cui  al
regio decreto n. 773 del 1931, e nei  punti  di  vendita  in  cui  si
esercita come attivita' principale  quella  di  scommesse  su  eventi
sportivi, anche ippici, e non sportivi. La violazione del divieto  e'
punita ai sensi  dell'articolo  24,  commi  21  e  22,  del  predetto
decreto-legge n. 98 del 2011, convertito,  con  modificazioni,  dalla
legge n. 111 del 2011. Ai fini di cui al presente comma, il  titolare
dell'esercizio commerciale, del locale ovvero del  punto  di  offerta
del gioco con vincite in denaro identifica i minori di eta'  mediante
richiesta di esibizione di un documento di identita', tranne nei casi
in cui la maggiore eta' sia manifesta. 
  9. L'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato  e,  a  seguito
della sua incorporazione, l'Agenzia delle dogane e dei  monopoli,  di
intesa con la Societa' italiana degli autori ed  editori  (SIAE),  la
Polizia di Stato, l'Arma dei Carabinieri e il Corpo della guardia  di
finanza, pianifica  su  base  annuale  almeno  cinquemila  controlli,
specificamente  destinati  al  contrasto  del  gioco  minorile,   nei
confronti  degli  esercizi  presso  i  quali  sono   installati   gli
apparecchi di cui all'articolo 110, comma 6, lettera  a),  del  testo
unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, ovvero vengono  svolte
attivita' di scommessa  su  eventi  sportivi,  anche  ippici,  e  non
sportivi, collocati in prossimita' di istituti scolastici  primari  e
secondari, di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.
Alla predetta Amministrazione, per le conseguenti  attivita'  possono
essere  segnalate  da  parte  degli  agenti  di  Polizia  locale   le
violazioni delle norme in materia di giochi  con  vincite  in  denaro
constatate, durante le loro ordinarie attivita' di controllo previste
a  legislazione  vigente,  nei  luoghi  deputati  alla  raccolta  dei
predetti  giochi.  Le  attivita'  del  presente  comma  sono   svolte
nell'ambito  delle   risorse   umane,   strumentali   e   finanziarie
disponibili a legislazione vigente. 
  10. L'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e,  a  seguito
della sua incorporazione, l'Agenzia delle dogane e dei  monopoli,  in
funzione  della  sua  competenza  decisoria  esclusiva  al  riguardo,
provvede a pianificare, tenuto  conto  degli  interessi  pubblici  di
settore, ivi inclusi quelli connessi al consolidamento  del  relativo
gettito erariale, forme di progressiva ricollocazione dei punti della
rete fisica di raccolta del gioco praticato mediante  gli  apparecchi
di cui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico di  cui
al regio decreto n. 773  del  1931,  che  risultano  territorialmente
prossimi  a  istituti  scolastici  primari  e  secondari,   strutture
sanitarie ed ospedaliere, luoghi di culto. Le pianificazioni  operano
relativamente alle concessioni di raccolta di gioco pubblico  bandite
successivamente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  legge  di
conversione del  presente  decreto  e  valgono,  per  ciascuna  nuova
concessione,  in  funzione  della  dislocazione  territoriale   degli
istituti scolastici primari e secondari, delle strutture sanitarie ed
ospedaliere, dei luoghi di culto esistenti  alla  data  del  relativo
bando. Ai fini di tale pianificazione si tiene  conto  dei  risultati
conseguiti all'esito dei controlli di cui al comma 9, nonche' di ogni
altra qualificata informazione acquisita nel frattempo,  ivi  incluse
proposte motivate dei comuni ovvero di loro rappresentanze  regionali
o nazionali. 
  11. Al fine di salvaguardare la salute dei cittadini che  praticano
un'attivita' sportiva non agonistica o amatoriale il  Ministro  della
salute, con proprio decreto, adottato di  concerto  con  il  Ministro
delegato al turismo e allo sport, dispone garanzie sanitarie mediante
l'obbligo di idonea certificazione medica, nonche'  linee  guida  per
l'effettuazione  di  controlli  sanitari  sui  praticanti  e  per  la
dotazione  e  l'impiego,  da   parte   di   societa'   sportive   sia
professionistiche    che    dilettantistiche,    di    defibrillatori
semiautomatici e di eventuali altri dispositivi salvavita. 

        
      
Capo II

Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alle
emergenze veterinarie
                               Art. 8 
 
 
        Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande 
 
  1. I commi da 1 a 4 dell'articolo 10  del  decreto  legislativo  27
gennaio 1992, n. 111, sono sostituiti dai seguenti: 
  «1. Ai sensi dell'articolo 2 del  decreto  legislativo  6  novembre
2007, n. 193, gli stabilimenti di produzione  e  confezionamento  dei
prodotti di cui all'articolo 1 sono riconosciuti dalle regioni, dalle
province autonome di Trento e di Bolzano e  dalle  aziende  sanitarie
locali. 
  2. Il riconoscimento di cui al comma 1 avviene previa  verifica  in
loco: 
  a) del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE)
n. 852 /2004 e al  regolamento  (CE)  n.  853/  2004  e  degli  altri
specifici requisiti previsti dalla legislazione alimentare vigente; 
  b) della  disponibilita'  di  un  laboratorio  accreditato  per  il
controllo dei prodotti. 
  3. Il riconoscimento viene sospeso o revocato quando vengono meno i
presupposti di cui al comma 2. 
  4.   Il   Ministero   della   salute,   anche   avvalendosi   della
collaborazione di esperti dell'Istituto superiore di  sanita',  senza
nuovi o maggiori oneri puo' effettuare, in  ogni  momento,  verifiche
ispettive sugli stabilimenti di cui al comma 1 con le risorse  umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.». 
  2. Il comma 6 dell'articolo 10 del decreto legislativo  27  gennaio
1992, n. 111, e' sostituito dal seguente: 
  «6.   Le   Aziende   sanitarie   locali    competenti    comunicano
tempestivamente al  Ministero  della  salute  i  dati  relativi  agli
stabilimenti  riconosciuti   con   l'indicazione   delle   specifiche
produzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione  o
revoca. Il Ministero della salute provvede, senza oneri aggiuntivi  a
carico   della   finanza   pubblica,   all'aggiornamento    periodico
dell'elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato  sul
portale del Ministero.». 
  3. All'articolo 12, comma 1, del  decreto  legislativo  27  gennaio
1992, n. 111, le parole: «per il rilascio dell'autorizzazione o» sono
soppresse. 
  4. L'operatore del settore  alimentare  che  offre  in  vendita  al
consumatore finale pesce e cefalopodi freschi,  nonche'  prodotti  di
acqua dolce, sfusi o preimballati per la  vendita  diretta  ai  sensi
dell'articolo 44 del regolamento (CE) 1169/2011, e' tenuto ad apporre
in modo visibile apposito cartello con le informazioni  indicate  con
decreto  del  Ministro  della  salute,  sentito  il  Ministro   delle
politiche agricole alimentari e forestali, riportanti le informazioni
relative alle corrette condizioni di impiego. 
  5. La violazione delle prescrizioni di cui al comma  4,  e'  punita
dall'autorita' competente,  da  determinarsi  ai  sensi  del  decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 193, con la  sanzione  amministrativa
pecuniaria da euro 600 a euro 3.500. 
  6. L'operatore del settore alimentare che immette sul mercato latte
crudo o crema cruda destinati all'alimentazione umana  diretta,  deve
riportare  sulla  confezione  del  prodotto   o   in   etichetta   le
informazioni indicate con decreto del Ministro della salute. 
  7. Salvo quanto previsto dal comma 6, in caso di  cessione  diretta
di latte crudo,  l'operatore  del  settore  alimentare  provvede  con
l'esposizione di un cartello, nello stesso luogo in  cui  avviene  la
vendita del prodotto, ad informare il consumatore finale di consumare
il prodotto previa bollitura. 
  8. L'operatore del settore alimentare che,  per  la  produzione  di
gelati utilizza latte crudo, deve sottoporlo  a  trattamento  termico
conformemente ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004. 
  9. L'operatore del settore  alimentare  che  utilizza  distributori
automatici per la vendita diretta  di  latte  crudo  deve  provvedere
secondo le indicazioni  stabilite  con  decreto  del  Ministro  della
salute. 
  10. La somministrazione di latte crudo e  crema  cruda  nell'ambito
della ristorazione collettiva,  comprese  le  mense  scolastiche,  e'
vietata. 
  11. Salvo che il fatto costituisca reato,  gli  operatori  che  non
rispettano le disposizioni di cui ai commi da 6 a  10  sono  soggetti
all'applicazione della sanzione  amministrativa  pecuniaria  da  euro
5000 a euro 50.000. 
  12. Le regioni e le province autonome provvedono all'accertamento e
all'irrogazione delle sanzioni di cui al comma 11. 
  13. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o  maggiori  oneri  per  la  finanza  pubblica.  Le   Amministrazioni
interessate provvedono agli adempienti previsti con le risorse umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 
  14. All'articolo 1, comma 3-bis del decreto legislativo 19 novembre
2008, n. 194, e' aggiunto in fine il seguente periodo: 
  «L'esclusione si applica per le attivita' di  cui  all'allegato  A,
Sezione 8, sempre che siano esercitate nei  limiti  delle  fasce  ivi
previste.». 
  15. All'allegato A del decreto legislativo  19  novembre  2008,  n.
194, dopo la Sezione 7 e' aggiunta in  fine  la  Sezione  8,  di  cui
all'Allegato 1 del presente decreto. 
  16. Decorsi sei mesi dal perfezionamento con esito  positivo  della
procedura di notifica di cui  alla  direttiva  98/34/CE,  le  bevande
analcoliche di cui all'articolo 4 del decreto  del  Presidente  della
Repubblica 19 maggio 1958, n. 719, devono essere commercializzate con
un contenuto di succo naturale non inferiore al 20 per cento. 

        
      
Capo II

Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alle
emergenze veterinarie
                               Art. 9 
 
 
          Disposizioni in materia di emergenze veterinarie 
 
  1. In presenza di malattie  infettive  e  diffusive  del  bestiame,
anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenziale
o per le quali non si e' proceduto all'eradicazione prescritta  dalla
normativa dell'Unione europea, con la procedura di  cui  all'articolo
8, comma 1, della legge 5 giugno 2003,  n.  131,  il  Presidente  del
Consiglio dei Ministri, su proposta del  Ministro  della  salute,  di
concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il  Ministro
per gli affari regionali, il turismo e lo sport, diffida  la  regione
interessata ad adottare entro quindici giorni gli atti necessari alla
salvaguardia della salute dell'uomo e degli animali. 
  2. Ove la regione non adempia alla  diffida  di  cui  al  comma  1,
ovvero gli atti posti in essere risultino inidonei  o  insufficienti,
il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute,  di
concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il  Ministro
per gli affari regionali, alla presenza del Presidente della  regione
interessata,  nomina  un  commissario  ad  acta  per  la  risoluzione
dell'emergenza o il conseguimento dell'eradicazione.  Gli  oneri  per
l'attivita' del Commissario sono a carico della regione inadempiente. 

        
      
Capo III

Disposizioni in materia di farmaci
                               Art. 10 
 
 
Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e  norme
                   sull'innovativita' terapeutica 
 
  1. Al decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e  successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche: 
    a) all'articolo 54, dopo il comma 4 e' aggiunto il seguente: 
  «4-bis.   La   produzione   di   una   specifica   materia    prima
farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di
medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche  di
fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica
all'AIFA da parte  del  titolare  dell'officina,  e'  effettuata  nel
rispetto  delle  norme  di   buona   fabbricazione   in   un'officina
autorizzata  alla  produzione  di  materie  prime  farmacologicamente
attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro  della
salute e pubblica nel suo sito internet una relazione  sugli  effetti
derivanti dall'applicazione della disposizione  di  cui  al  presente
comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina  ai
medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni  cliniche  di
fase  II.  La  relazione  tiene  adeguatamente  conto   anche   degli
interventi ispettivi  effettuati  dall'AIFA  presso  le  officine  di
produzione delle materie prime farmacologicamente attive.»; 
  b) al comma 3 dell'articolo 73 e' aggiunto, in  fine,  il  seguente
periodo:«In considerazione delle  loro  caratteristiche  tecniche,  i
radiofarmaci sono esentati dall'obbligo di  apposizione  del  bollino
farmaceutico, disciplinato dal decreto del Ministro della sanita'  in
data  2  agosto  2001,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»; 
  c) il comma 11 dell'articolo 130 e' sostituito dal seguente: 
  «11. Le aziende titolari di AIC e  le  aziende  responsabili  della
commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione  dei
dati di  vendita  secondo  le  modalita'  previste  dal  decreto  del
Ministro della salute  15  luglio  2004,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  n.  2  del  4  gennaio  2005,
concernente l'istituzione di una banca dati  centrale  finalizzata  a
monitorare le  confezioni  dei  medicinali  all'interno  del  sistema
distributivo.»; 
  d) il comma 12 dell'articolo 130 e' abrogato; 
  e) il comma 23 dell'articolo 148 e' abrogato; 
  f) al secondo periodo del comma 5 dell'articolo 141 le parole:  «La
sospensione e' disposta in caso di  lievi  irregolarita'  di  cui  al
comma 2» sono sostituite dalle seguenti: «La sospensione e' disposta,
altresi', quando le irregolarita' di cui ai commi 2 e 3 risultano  di
lieve entita'». 
  2. Al fine  di  garantire  su  tutto  il  territorio  nazionale  il
rispetto dei livelli  essenziali  di  assistenza,  le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano sono  tenute  ad  assicurare
l'immediata disponibilita' agli assistiti dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale erogati attraverso  gli  ospedali  e  le
aziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  di  seguito
AIFA, possiedano, alla luce dei criteri  predefiniti  dalla  medesima
Commissione,  il  requisito  della   innovativita'   terapeutica   di
particolare rilevanza. 
  3.  Quanto  disposto  dal  comma  2  si  applica  indipendentemente
dall'inserimento dei medicinali nei prontuari terapeutici ospedalieri
o in altri analoghi elenchi predisposti  dalle  competenti  autorita'
regionali e locali ai fini della razionalizzazione  dell'impiego  dei
farmaci da parte delle strutture pubbliche. 
  4. Quando una regione comunica  all'AIFA  dubbi  sui  requisiti  di
innovativita'   riconosciuti   a   un   medicinale,    fornendo    la
documentazione scientifica su cui si basa  tale  valutazione,  l'AIFA
sottopone  alla   Commissione   consultiva   tecnico-scientifica   la
questione affinche' la riesamini entro 60 giorni dalla  comunicazione
regionale e esprima un motivato parere. 
  5. Le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano  sono
tenute ad aggiornare, con periodicita' almeno semestrale, i prontuari
terapeutici ospedalieri e ogni  altro  strumento  analogo  regionale,
elaborato allo scopo di razionalizzare l'impiego dei farmaci da parte
di strutture pubbliche, di  consolidare  prassi  assistenziali  e  di
guidare i  clinici  in  percorsi  diagnostico-terapeutici  specifici,
nonche' a trasmetterne copia all'AIFA. 
  6. Presso l'AIFA, e' istituito, senza nuovi oneri  a  carico  della
finanza pubblica, un tavolo permanente di monitoraggio dei  prontuari
terapeutici ospedalieri, al quale  partecipano  rappresentanti  della
stessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di  Trento  e
di Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al  tavolo
e' a titolo gratuito. Il tavolo discute  eventuali  criticita'  nella
gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghi
strumenti regionali e fornisce linee  guida  per  l'armonizzazione  e
l'aggiornamento degli stessi. 

        
      
Capo III

Disposizioni in materia di farmaci
                               Art. 11 
 
Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altre
  disposizioni   dirette   a   favorire   l'impiego   razionale    ed
  economicamente compatibile dei medicinali  da  parte  del  Servizio
  sanitario nazionale 
 
  1. Entro il 30 giugno 2013 l'AIFA,  sulla  base  delle  valutazioni
della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica  e  del  Comitato
prezzi e  rimborso,  provvede  ad  una  revisione  straordinaria  del
Prontuario farmaceutico nazionale, collocando  nella  classe  di  cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24  dicembre  1993,
n. 537, i farmaci terapeuticamente superati e quelli la cui efficacia
non risulti sufficientemente dimostrata,  alla  luce  delle  evidenze
rese disponibili dopo l'immissione in commercio. Per  i  farmaci  che
non soddisfano il criterio di economicita', in rapporto al  risultato
terapeutico  previsto,  e'  avviata   dall'AIFA   la   procedura   di
rinegoziazione del prezzo; il termine per l'eventuale  esclusione  di
questi ultimi  prodotti  dal  Prontuario  farmaceutico  nazionale  e'
stabilito al 31 dicembre 2013. In sede di revisione straordinaria  ai
sensi dei precedenti periodi del presente comma  e,  successivamente,
in  sede  di  periodico  aggiornamento  del  Prontuario  farmaceutico
nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali
di cui e' in scadenza il brevetto  o  il  certificato  di  protezione
complementare non possono essere classificati come farmaci  a  carico
del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore  alla  data
di  scadenza  del  brevetto   o   del   certificato   di   protezione
complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo  economico  ai
sensi delle vigenti disposizioni di legge. 
  2. Qualora, alla scadenza di un  accordo  stipulato  dall'AIFA  con
un'azienda farmaceutica ai sensi  dell'articolo  48,  comma  33,  del
decreto-legge  30   settembre   2003,   n.   269,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,  il  medicinale
che   era   stato   oggetto   dell'accordo   venga   escluso    dalla
rimborsabilita', l'AIFA puo' stabilire l'ulteriore dispensazione  del
medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del
completamento della terapia dei pazienti gia' in trattamento. 
  3. Al comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996,  n.
648, sono apportate le seguenti modificazioni: 
  a) le parole: «dalla Commissione unica  del  farmaco  conformemente
alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa»  sono  sostituite
dalle  seguenti:  «dall'AIFA,  conformemente  alle  procedure  ed  ai
criteri adottati dalla stessa, previa valutazione  della  Commissione
consultiva tecnico-scientifica»; 
  b) dopo il primo periodo sono inseriti i seguenti: 
  «Se  e'  disponibile  un'alternativa  terapeutica  nell'ambito  dei
farmaci autorizzati, la presenza nell'elenco  di  cui  al  precedente
periodo del medicinale non autorizzato,  con  conseguente  erogazione
dello stesso a carico del Servizio sanitario  nazionale,  e'  ammessa
unicamente  nel  caso   in   cui   a   giudizio   della   Commissione
tecnico-scientifica dell'AIFA, il medicinale possieda un  profilo  di
sicurezza, con riferimento  all'impiego  proposto,  non  inferiore  a
quella del farmaco autorizzato e quest'ultimo risulti  eccessivamente
oneroso  per  il  Servizio  sanitario  nazionale.  Agli  effetti  del
presente  comma  il  medicinale  gia'  autorizzato   e'   considerato
eccessivamente oneroso se il costo medio della terapia basata sul suo
impiego supera di almeno il 50 per cento il costo medio della terapia
basata sull'impiego del farmaco non autorizzato.». 
  4. Previa autorizzazione dell'AIFA, rilasciata  su  proposta  della
regione  competente,  la  farmacia   ospedaliera   puo',   attraverso
operazioni  di  ripartizione  del  quantitativo  di   un   medicinale
regolarmente  in   commercio,   allestire   dosaggi   da   utilizzare
all'interno  dell'ospedale  in  cui  opera  o  all'interno  di  altri
ospedali, ovvero da consegnare all'assistito per impiego  domiciliare
sotto il controllo della struttura pubblica. Il disposto del presente
comma si applica anche nell'ipotesi di utilizzazione di un medicinale
per  un'indicazione  diversa  da   quella   autorizzata,   ai   sensi
dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.  536,
convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.  648,
come modificato dal comma 3 del presente articolo. 
  5. Le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano  sono
autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro  disponibilita'  di
bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche  personalizzato,  e  di
distribuzione dei medicinali agli  assistiti  in  trattamento  presso
strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di
prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le  operazioni  di
sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali  sono  effettuate
nel rispetto delle norme di buona fabbricazione. L'AIFA, su richiesta
della regione, autorizza l'allestimento e la fornitura alle strutture
sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni  di
medicinali in grado di agevolare le operazioni predette. 

        
      
Capo III

Disposizioni in materia di farmaci
                               Art. 12 
 
 
                 Procedure concernenti i medicinali 
 
  1. L'articolo 8 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.  79,  e
successive modificazioni, e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 8 (Procedimento di classificazione di  un  medicinale  fra  i
farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale). - 1. Fatto salvo
il disposto del comma  2,  l'azienda  farmaceutica  interessata  puo'
presentare all'AIFA la domanda di classificazione  di  un  medicinale
fra i farmaci erogabili dal  Servizio  sanitario  nazionale  soltanto
dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dello
stesso medicinale  di  cui  all'articolo  6,  comma  1,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni. 
  2. In deroga al  disposto  del  comma  1,  la  domanda  riguardante
farmaci orfani o altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e
sociale previsti in una specifica deliberazione  dell'AIFA,  adottata
su  proposta  della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica,  o
riguardante  medicinali  utilizzabili  esclusivamente   in   ambiente
ospedaliero  o  in  strutture  ad  esso  assimilabili,  puo'   essere
presentata    anteriormente    al    rilascio     dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
  3. L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni  entro
90 giorni dal ricevimento della domanda. Il rigetto della domanda  e'
comunicato al richiedente  unitamente  al  parere  della  Commissione
consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e  rimborso  sul
quale  la  decisione  e'  fondata.  Parimenti   documentata   e'   la
comunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale  in
precedenza  classificato  fra  i  farmaci  erogabili   dal   Servizio
sanitario nazionale.». 
  2. I medicinali che ottengono un'autorizzazione  all'immissione  in
commercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n.  726/2004,  del
regolamento CE n. 1901/2006 o del regolamento (CE),  n.  1394/2007  o
un'autorizzazione all'immissione in commercio ai  sensi  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni,  sono
automaticamente collocati in apposita sezione,  dedicata  ai  farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',  della  classe  di
cui all'articolo 8, comma 10, lettera c),  della  legge  24  dicembre
1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,   nelle   more   della
presentazione, da parte dell'azienda interessata,  di  una  eventuale
domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione
legislativa.  Entro  15  giorni  dal   rilascio   dell'autorizzazione
comunitaria, l'AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale  un  comunicato
che da' conto della classificazione ai sensi  del  presente  comma  e
indica il prezzo del medicinale,  sulla  base  di  quanto  comunicato
dall'azienda interessata. Per i medicinali autorizzati ai  sensi  del
decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.   219,   e   successive
modificazioni, le indicazioni  della  classificazione  ai  sensi  del
presente comma  e  del  prezzo  sono  incluse  nel  provvedimento  di
autorizzazione  all'immissione  in  commercio.  Le  disposizioni  del
presente comma non si applicano ai medicinali di cui all'articolo  8,
comma 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, e successive
modificazioni, come sostituito dal comma 1 del presente articolo. 
  3. Le disposizioni dei commi 1 e 2 del  presente  articolo  non  si
applicano ai medicinali generici o equivalenti,  per  i  quali  resta
ferma la disciplina prevista dall'articolo 3, comma 130, della  legge
28 dicembre 1995, n. 549, fatta salva la devoluzione  all'AIFA  e  ai
suoi  organismi  collegiali  delle  competenze  ivi   attribuite   al
Ministero della salute e alla Commissione unica del farmaco. 
  4.  All'articolo  15  della  legge  21  ottobre  2005,  n.  219,  e
successive modificazioni, e' abrogato il comma 6. 
  5.  Le  competenze  in  materia  di  sperimentazione  clinica   dei
medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
all'Istituto superiore di sanita' sono trasferite all'AIFA, la  quale
si avvale di esperti del predetto Istituto, senza  nuovi  o  maggiori
oneri,  ai  fini  dell'esercizio  delle  funzioni  trasferite.   Sono
confermate  in  capo   all'AIFA   le   competenze   in   materia   di
sperimentazione clinica di medicinali attribuite dal  citato  decreto
legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della  salute  e  trasferite
all'AIFA ai sensi dell'articolo 48  del  decreto-legge  30  settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24  novembre
2003, n. 326. 
  6. Entro 90 giorni dalla data di conversione in legge del  presente
decreto ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento  e
di Bolzano nomina un comitato etico competente per le sperimentazioni
cliniche che si svolgono  nei  rispettivi  territori.  Tali  comitati
svolgono tutte le funzioni attribuite ai comitati etici  dal  decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Nelle  regioni  con  piu'  di  un
milione di abitanti il giudizio  di  cui  all'articolo  6,  comma  2,
lettera f), del decreto legislativo  n.  211  del  2003  puo'  essere
affidato a diversi comitati etici, istituiti nel numero massimo di un
per milione di abitanti. A decorrere dal 1°  marzo  2013  i  comitati
etici disciplinati dal presente comma subentrano  ai  comitati  etici
operanti in base alle previgenti disposizioni. 
  7. A decorrere dal 1° marzo  2013,  la  documentazione  riguardante
studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo  24
giugno  2003,  n.  211,  e'  gestita  esclusivamente  con   modalita'
telematiche,  attraverso   i   modelli   standard   dell'Osservatorio
nazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA. 

        
      
Capo III

Disposizioni in materia di farmaci
                               Art. 13 
 
 
          Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, 
          anche veterinari e di sostanze ad azione ormonica 
 
  1. L'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e
successive modificazioni, e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 20  (Disposizioni  sui  medicinali  omeopatici  presenti  sul
mercato italiano alla  data  del  6  giugno  1995;  estensione  della
disciplina ai  medicinali  antroposofici).  -  1.  Per  i  medicinali
omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995,
resta fermo quanto previsto dalla  normativa  vigente  alla  data  di
entrata in vigore del presente decreto. Tali prodotti  sono  soggetti
alla procedura semplificata di registrazione prevista  agli  articoli
16 e 17, anche quando non abbiano  le  caratteristiche  di  cui  alle
lettere a) e c) del comma 1 dell'articolo  16.  In  alternativa  alla
documentazione richiesta dal  modulo  4  di  cui  all'allegato  1  al
presente decreto, per i medicinali  omeopatici  di  cui  al  presente
comma, le  aziende  titolari  possono  presentare  una  dichiarazione
autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda
medesima, recante: a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto,
avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica  e  via  di
somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque
anni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai  sensi
delle disposizioni di cui al titolo IX  del  presente  decreto.  Tale
disposizione non si  applica  ai  medicinali  omeopatici  di  origine
biologica  o  preparati  per  uso   parenterale   o   preparati   con
concentrazione ponderale di  ceppo  omeopatico,  per  i  quali  resta
confermato l'obbligo di ottemperare alle prescrizioni del modulo 4 di
cui all'allegato 1 al presente decreto. 
  2.  Anche  a   seguito   dell'avvenuta   registrazione   in   forma
semplificata, per i medicinali omeopatici non in possesso di tutti  i
requisiti previsti dal comma  1  dell'articolo  16  si  applicano  le
disposizioni previste dal titolo IX del presente decreto. 
  3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale
e preparati secondo un  metodo  omeopatico  sono  assimilabili,  agli
effetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.». 
  2. Ai fini della procedura di cui al  terzo  periodo  del  comma  1
dell'articolo 20, del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219,
come modificato dal comma 1 del  presente  articolo,  e'  dovuta  una
tariffa da versare all'AIFA  determinata  con  decreto  del  Ministro
della salute, oltre al  diritto  annuale  previsto  dall'articolo  4,
comma 5, del decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n.  53.
Con lo stesso decreto sono aggiornate, con un incremento del  10  per
cento, le tariffe vigenti  stabilite  dal  Ministro  della  salute  o
dall'Agenzia italiana del farmaco in materia  di  medicinali  e  sono
individuate, in  misura  che  tiene  conto  delle  affinita'  fra  le
prestazioni rese,  le  tariffe  relative  a  prestazioni  non  ancora
tariffate. Entro il mese di marzo  di  ogni  anno,  le  tariffe  sono
aggiornate, con le stesse  modalita',  sulla  base  delle  variazioni
annuali dell'indice ISTAT del costo della vita riferite  al  mese  di
dicembre. 
  3. All'articolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e
successive  modificazioni,  le  parole:  «31  dicembre   2011»   sono
sostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2014». 
  4. All'articolo 15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo  16
marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni, le parole: «nel  caso
in cui siano stati effettuati tali trattamenti la dichiarazione  deve
essere controfirmata,  sul  retro  della  stessa,  al  momento  della
prescrizione  o  dell'invio  degli  animali  allo   stabilimento   di
macellazione, dal medico veterinario che  ha  prescritto  i  predetti
trattamenti;» sono soppresse. 

        
      
Capo IV

Norme finali
                               Art. 14 
 
 
              Razionalizzazione di taluni enti sanitari 
 
  1. La societa' consortile «Consorzio anagrafi animali»  di  cui  ai
commi 4-bis e 4-ter dell'articolo  4  del  decreto-legge  10  gennaio
2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,
n. 81, e' soppressa e posta in liquidazione a decorrere dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Le
funzioni gia' svolte dalla societa'  consortile  «Consorzio  Anagrafi
animali» sono trasferite, con decreto del  Ministro  delle  politiche
agricole alimentari e forestali, di concerto  con  i  Ministri  della
salute e dell'economia e delle finanze,  da  adottarsi  entro  trenta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, al Ministero delle politiche agricole alimentari  e
forestali  e  al  Ministero  della  salute  secondo   le   rispettive
competenze. Alle predette  funzioni  i  citati  Ministeri  provvedono
nell'ambito  delle   risorse   umane,   strumentali   e   finanziarie
disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o  maggiori
oneri a carico della finanza pubblica. Gli stanziamenti  di  bilancio
previsti, alla data di entrata in vigore  del  presente  decreto,  ai
sensi dell'articolo 4, comma  4-ter,  del  decreto-legge  10  gennaio
2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,
n. 81, riaffluiscono al bilancio dell' Agenzia per le  erogazioni  in
agricoltura (AGEA), anche mediante versamento in entrata del bilancio
dello Stato e successiva riassegnazione alla spesa. 
  2. Al  fine  di  limitare  gli  oneri  per  il  Servizio  sanitario
nazionale  per  l'erogazione  delle  prestazioni  in   favore   delle
popolazioni immigrate, l'Istituto nazionale per la  promozione  della
salute delle popolazioni migranti  ed  il  contrasto  delle  malattie
della  poverta'  (INMP)   gia'   costituito   quale   sperimentazione
gestionale, e' ente con personalita' giuridica di  diritto  pubblico,
dotato  di  autonomia  organizzativa,  amministrativa  e   contabile,
vigilato dal Ministero della salute, con  il  compito  di  promuovere
attivita' di assistenza, ricerca e formazione  per  la  salute  delle
popolazioni migranti e di contrastare le malattie della poverta'. 
  3. L'Istituto di cui al comma 2 e' altresi' centro  di  riferimento
della rete nazionale per le  problematiche  di  assistenza  in  campo
socio sanitario legate alle popolazioni  migranti  e  alla  poverta',
nonche' Centro nazionale per la mediazione  transculturale  in  campo
sanitario. 
  4.  Sono  organi  dell'Istituto  il  Consiglio  di  indirizzo,   il
Direttore e il Collegio  sindacale.  Il  Consiglio  di  indirizzo  e'
composto da cinque membri, di cui due  nominati  dal  Ministro  della
salute e tre dai Presidenti delle regioni che partecipano  alla  rete
di cui al comma 3 ed ha compiti di indirizzo strategico. Il Direttore
e'  nominato  dal  Ministro  della  salute,  rappresenta   legalmente
l'Istituto ed esercita  tutti  i  poteri  di  gestione.  Il  Collegio
sindacale e' costituito da tre  membri,  due  nominati  dal  Ministro
della salute, di cui uno designato dalla Conferenza delle  regioni  e
delle province autonome, nonche' uno  dal  Ministro  dell'economia  e
delle finanze, con compiti di  controllo  interno.  Con  decreto  del
Ministro della salute, adottato di concerto con il  Ministro  per  la
pubblica amministrazione e  la  semplificazione  e  con  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano, viene disciplinato il  funzionamento  e  l'organizzazione
dell'Istituto. 
  5. All'articolo 17, comma 9, del decreto-legge 6  luglio  2011,  n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge  15  luglio  2011,  n.
111,  il  secondo  periodo  e'  sostituito  dal  seguente:  «Per   il
finanziamento delle attivita' si provvede annualmente nell'ambito  di
un  apposito  progetto  interregionale,  approvato  dalla  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di  Bolzano,  su  proposta  del  Ministro  della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia  e  delle  finanze,
per la cui realizzazione, sulle risorse finalizzate  all'  attuazione
dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996,  n.  662,  e
successive modificazioni, e' vincolato l'importo pari a 5 milioni  di
euro per l'anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno
2013.». 
  6. Per il finanziamento dell'Istituto nazionale per  la  promozione
della  salute  delle  popolazioni  migranti  ed  il  contrasto  delle
malattie della poverta' (INMP),  di  cui  al  comma  2,  si  provvede
nell'ambito dello stanziamento di cui al comma 5, di euro  5  milioni
nell'anno 2012 e di euro  10  milioni  a  decorrere  dall'anno  2013,
nonche' mediante i rimborsi delle prestazioni erogate  a  carico  del
Servizio sanitario nazionale e la partecipazione a progetti anche  di
ricerca nazionali ed internazionali. 
  7. Alla data di entrata in vigore del decreto di  cui  al  comma  4
sono abrogati i commi 7 e 8  dell'articolo  17  del  decreto-legge  6
luglio 2011, n. 98, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15
luglio 2011, n. 111. 
  8. Per il periodo 1° gennaio 2003-21  giugno  2007  la  misura  del
contributo obbligatorio alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitari
dipendenti pubblici,  iscritti  ai  rispettivi  ordini  professionali
italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi  e  odontoiatri  e  dei
veterinari, e' determinata forfettariamente per ogni contribuente  in
12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per l'anno 2004,  in
10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006, nonche' in 11 per il  2007.
Per il  periodo  1°  gennaio  2003-1°  gennaio  2007  la  misura  del
contributo a carico dei sanitari individuati  quali  nuovi  obbligati
dalla lettera e), primo comma dell'articolo 2, della legge  7  luglio
1901,   n.   306,   e   successive   modificazioni,   e'    anch'essa
forfettariamente  determinata  negli  identici  importi  di  cui   al
presente comma. 
  9. Le somme versate alla Fondazione ONAOSI dai soggetti di  cui  al
comma 8 per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007 sono trattenute
dalla Fondazione a titolo di acconto dei contributi da  versare.  Con
delibera della Fondazione e' stabilita la procedura, le  modalita'  e
le scadenze per l'eventuale conguaglio  o  rimborso.  Dalla  data  di
entrata in vigore del presente decreto sono  estinti  ogni  azione  o
processo  relativo  alla  determinazione,  pagamento,  riscossione  o
ripetizione dei contributi di cui al  primo  periodo.  La  Fondazione
ONAOSI e' comunque autorizzata a non  avviare  le  procedure  per  la
riscossione coattiva per crediti di importo inferiore a 600 euro. Per
gli anni successivi al 2007 resta confermato, per  la  determinazione
dei  contributi  dovuti  alla   Fondazione,   quanto   disposto   dal
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222. 
  10. I commi 1 e 2  dell'articolo  14  del  decreto  legislativo  16
ottobre 2003, n. 288, sono sostituiti dai seguenti: «1. La domanda di
riconoscimento e' presentata dalla struttura interessata alla regione
competente per territorio, unitamente alla documentazione comprovante
la titolarita' dei requisiti di cui all'articolo 13, individuata  con
decreto del Ministro della salute, sentita la  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e Bolzano. La regione  inoltra  la  domanda,  nella  quale  va
precisata la  sede  effettiva  di  attivita'  della  struttura  e  la
disciplina per la quale si richiede il riconoscimento,  al  Ministero
della salute, evidenziando la  coerenza  del  riconoscimento  con  la
propria programmazione sanitaria. 2. Il Ministro della salute  nomina
una commissione di valutazione formata da almeno  due  esperti  nella
disciplina oggetto della richiesta di  riconoscimento,  che  svolgono
l'incarico a titolo gratuito. Entro trenta giorni  dalla  nomina,  la
commissione esprime il proprio parere motivato sulla sussistenza  dei
requisiti di cui all'articolo 13, comma 3,  sulla  completezza  della
documentazione  allegata  alla  domanda  e  su  quella  eventualmente
acquisita dalla struttura interessata.  La  commissione  puo'  trarre
argomenti di convinzione  dai  necessari  sopralluoghi.  Entro  dieci
giorni dal ricevimento del parere, il Ministro della salute trasmette
gli atti alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,  le
regioni e le province autonome di  Trento  e  di  Bolzano,  che  deve
esprimersi  sulla  domanda  di  riconoscimento  entro  quarantacinque
giorni dal ricevimento.». Al comma  3,  le  parole:  «d'intesa»  sono
sostituite dalle seguenti: «previa intesa». 
  11. I commi 1 e 2  dell'articolo  15  del  decreto  legislativo  16
ottobre 2003, n. 288, sono cosi' sostituiti: «1. Le Fondazioni IRCCS,
gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano ogni  due  anni
al Ministero della salute i dati aggiornati  circa  il  possesso  dei
requisiti  di  cui  all'articolo  13,   nonche'   la   documentazione
necessaria ai fini della conferma, altresi' indicata dal  decreto  di
cui al comma 1  dell'articolo  14.  2.  Il  Ministero  della  salute,
nell'esercizio delle funzioni di vigilanza  di  cui  all'articolo  1,
comma 2,  puo'  verificare  in  ogni  momento  la  sussistenza  delle
condizioni  per  il  riconoscimento  delle  Fondazioni  IRCCS,  degli
Istituti  non  trasformati  e  di  quelli  privati.   Nel   caso   di
sopravvenuta carenza di tali  condizioni,  il  Ministero  informa  la
regione territorialmente competente ed assegna  all'ente  un  termine
non superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il  possesso  dei
prescritti  requisiti.  Il  Ministro  della  salute  e   la   regione
competente  possono  immediatamente  sostituire  i  propri  designati
all'interno  dei  consigli  di  amministrazione,  nonche'  sospendere
cautelativamente l'accesso al finanziamento degli  enti  interessati.
Alla scadenza di tale termine, sulla base dell'esito della  verifica,
il Ministro della salute, d'intesa con il  Presidente  della  regione
interessata, conferma o revoca il riconoscimento.». 
  12. Con decreto del Ministro  della  salute,  sentito  il  Ministro
dell'istruzione,  dell'universita'  e  della  ricerca,   nonche'   la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi  entro  il  31
dicembre 2012, sono stabiliti  i  criteri  di  classificazione  degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico non  trasformati,
delle Fondazioni IRCCS e degli altri IRCCS di diritto  privato  sulla
base di indicatori quali-quantitativi  di  carattere  scientifico  di
comprovato valore internazionale, anche ai fini del loro  inserimento
nella rete di attivita' di ricerca; con il medesimo decreto, al  fine
di  garantire  la  visione  unitaria  delle  attivita'   di   ricerca
scientifica  nel  campo  sanitario  dei   predetti   soggetti,   sono
individuate le modalita' attraverso  cui  realizzare  l'attivita'  di
ricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale. 

        
      
Capo IV

Norme finali
                               Art. 15 
 
Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale  navigante  e
  altre norme sulle prestazioni rese dal Ministero 
 
  1. I commi 89, 90, 91 e 92 dell'articolo 4 della legge 12  novembre
2011, n. 183, sono sostituiti dai seguenti: 
  «89. Le funzioni relative  all'assistenza  sanitaria  al  personale
navigante marittimo e dell'aviazione civile, di cui  al  decreto  del
Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 620, ivi  comprese  le
funzioni in materia di pronto soccorso aeroportuale di competenza del
Ministero della salute, sono conferite alle regioni, ad esclusione di
quelle relative alla certificazione delle competenze  in  materia  di
primo soccorso sanitario e di  assistenza  medica  a  bordo  di  navi
mercantili,  di  formazione  e  aggiornamento  di   pronto   soccorso
sanitario  del  personale  di  volo,  alle  visite  effettuate  dagli
Istituti medico-legali  dell'Aeronautica  militare,  alle  visite  di
idoneita'  presso  gli  Uffici  di  sanita'  marittima,  aerea  e  di
frontiera (USMAF) per la prima iscrizione nelle matricole della gente
di  mare.  Restano  ferme  tutte  le  tipologie  di  prestazioni   di
competenza  dei  predetti  Istituti  medico-legali   dell'Aeronautica
militare. 
  90. Con uno  o  piu'  decreti  del  Presidente  del  Consiglio  dei
Ministri, su proposta del Ministro della salute, di  concerto  con  i
Ministri   dell'economia   e   delle   finanze,   per   la   pubblica
amministrazione  e  la  semplificazione,  dell'infrastrutture  e  dei
trasporti, d'intesa con la Conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
da adottare entro il 31 marzo 2013, sono  individuati,  ai  fini  del
trasferimento al Servizio sanitario nazionale,  i  beni,  le  risorse
finanziarie e strumentali, le risorse umane di cui ai commi 91 e  92,
i relativi criteri e modalita' del trasferimento  e  riparto  tra  le
regioni, i livelli  delle  prestazioni  da  assicurare  al  personale
navigante, nonche', di concerto anche con il Ministro  della  difesa,
le modalita' dei  rimborsi  delle  prestazioni  rese  dagli  Istituti
medico-legali dell'Aeronautica militare. La decorrenza dell'esercizio
delle funzioni conferite e' contestuale  all'effettivo  trasferimento
delle risorse, finanziare,  umane  e  strumentali.  Con  la  medesima
decorrenza e' abrogato il decreto del Presidente della Repubblica  31
luglio  1980,  n.  620,  fatto   salvo   l'articolo   2   concernente
l'individuazione dei beneficiari dell'assistenza. 
  91. Ferma restando l'autonomia normativa e organizzativa degli enti
riceventi, il personale di ruolo in  servizio  presso  i  Servizi  di
assistenza sanitaria al personale navigante (S.A.S.N.)  di  Napoli  e
Genova,  e  relative  articolazioni  territoriali,   e'   trasferito,
nell'ambito del territorio provinciale, assicurando il riconoscimento
del  servizio  prestato  ed  applicando  il  trattamento   economico,
compreso quello accessorio, previsto nei contratti collettivi vigenti
per il personale degli enti del Servizio sanitario nazionale, secondo
tabelle di corrispondenza da definirsi con i decreti di cui al  comma
90. Qualora le voci fisse e continuative  del  trattamento  economico
fondamentale e accessorio in godimento  alla  data  di  trasferimento
risultino maggiori di  quelle  spettanti  nella  nuova  posizione  di
inquadramento, la relativa differenza e' conservata dagli interessati
come assegno ad personam riassorbibile con i successivi miglioramenti
economici a qualsiasi titolo conseguiti. All'esito del  trasferimento
le   dotazioni   organiche   del   Ministero   della   salute    sono
corrispondentemente ridotte, tenendo  conto  delle  funzioni  che  lo
Stato continua ad esercitare in materia. 
  92. I rapporti  con  il  personale  ambulatoriale  infermieristico,
tecnico e della riabilitazione sono disciplinati  ad  esaurimento  da
accordi collettivi nazionali  di  durata  triennale  stipulati  dalla
Struttura  interregionale  sanitari  convenzionati   (SISAC).   Negli
accordi collettivi della  medicina  specialistica  ambulatoriale  del
Servizio sanitario nazionale e' ricompreso il personale ambulatoriale
medico  e  delle  altre  professionalita'  sanitarie.   Il   predetto
personale mantiene i rapporti convenzionali in essere. I rapporti con
i medici fiduciari titolari di incarico nell'ambito della convenzione
di  medicina   generale   rimangono   disciplinati   dalla   relativa
convenzione, salva la possibilita', per gli assistiti di cui al comma
89, di optare, entro il primo anno, per uno dei predetti medici anche
oltre il massimale previsto, fino al 20 per cento dello stesso, salvo
riassorbimento. Ai medici fiduciari non titolari  di  altro  rapporto
convenzionale  con  il  Servizio  sanitario  nazionale,  le   regioni
assicurano un incarico nell'ambito della medicina dei servizi per  un
monte orario  non  inferiore  all'ammontare  dei  compensi  percepiti
nell'anno 2011. 
  92-bis. Con accordi  sanciti  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, ai sensi  dell'articolo  4  del  decreto  legislativo  28
agosto 1997, n. 281, su proposta del  Ministro  della  salute  e  del
Ministro  delle  infrastrutture  e  dei  trasporti,   e'   assicurato
l'esercizio coordinato delle funzioni conferite  a  salvaguardia  del
diritto del personale navigante ad usufruire  dei  livelli  garantiti
delle prestazioni  sanitarie  in  tutto  il  territorio  nazionale  e
all'estero. 
  92-ter. A decorrere dall'effettivo trasferimento delle risorse,  al
personale navigante marittimo e dell'aviazione civile si applicano le
vigenti   disposizioni   sull'assistenza    sanitaria    in    ambito
internazionale e dell'Unione europea, nello spazio economico  europeo
e in Svizzera, nonche' gli accordi di sicurezza sociale in vigore con
i Paesi non aderenti all'Unione europea, fatto salvo quanto  previsto
per le prestazioni medico legali dai decreti di cui al comma 90. 
  92-quater. Con uno o piu'  decreti  del  Ministro  dell'economia  e
delle finanze, sono assegnate  al  Servizio  sanitario  nazionale  le
risorse finanziarie, relative alle funzioni trasferite ai  sensi  dei
commi 89 e 93, iscritte nello stato di  previsione  della  spesa  del
Ministero della salute.». 
  2. Sono prestazioni a  titolo  oneroso  rese  dal  Ministero  della
salute a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati, le attivita'
di vigilanza e controllo sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei  suoi  prodotti,  per  uso  terapeutico,  profilattico  e
diagnostico, nonche' le attivita': 
  a) per il rilascio del nulla osta per importazioni di  prodotti  di
origine animale destinati alla  commercializzazione,  a  seguito  dei
controlli sanitari effettuati ai sensi degli articoli  56  e  57  del
decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320; 
  b) per  il  rilascio  del  documento  veterinario  di  entrata  per
importazioni di  prodotti  di  origine  animale  non  destinati  alla
commercializzazione di cui all'articolo 16, comma 1, lettera e),  del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, e di prodotti di origine
non animale; 
  c) per  il  rilascio  del  documento  veterinario  di  entrata  per
importazioni  di  prodotti  di  origine  animale  destinati  a  studi
particolari o ad analisi di cui all'articolo 16, comma 1, lettera f),
del decreto legislativo 25 febbraio 2000,  n.  80,  ad  eccezione  di
quelli destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubbliche
di ricerca che sono esclusi dal pagamento della tariffa; 
  d) per le attivita' di cui all'articolo 1 paragrafi 1, 2 e 6  della
decisione della Commissione 2000/571/CE dell'8 settembre 2000. 
  3. Alle prestazioni di cui al  comma  2  si  applicano  tariffe  da
rideterminarsi con decreto del Ministro  della  salute,  al  fine  di
coprire le spese sostenute dal relativo Ministero, computate  con  il
criterio del costo orario medio delle prestazioni professionali  rese
dal personale coinvolto,  calcolato  sulla  base  della  retribuzione
annua lorda di ciascun dipendente diviso il numero di ore  lavorative
annue, comprensivo degli oneri a carico dell'amministrazione. 

        
      
Capo IV

Norme finali
                               Art. 16 
 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1. Il presente decreto entra  in  vigore  il  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione
in legge. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
    Dato a Roma, addi' 13 settembre 2012 
 
                             NAPOLITANO 
 
 
                                Monti, Presidente del  Consiglio  dei
                                Ministri 
 
                                Balduzzi, Ministro della salute 
 
                                Grilli,  Ministro   dell'economia   e
                                delle finanze 
 
                                Passera,  Ministro   dello   sviluppo
                                economico 
 
                                Catania,  Ministro  delle   politiche
                                agricole alimentari e forestali 
 
                                Patroni  Griffi,  Ministro   per   la
                                pubblica   amministrazione    e    la
                                semplificazione 
 
                                Gnudi,  Ministro   per   gli   affari
                                regionali, il turismo e lo sport 
 
Visto, il Guardasigilli: Severino 

        
      
Capo IV

Norme finali
                                                           Allegato 1 
                                               (Articolo 8, comma 15) 
 
    

  " Sezione 8 * -"Fasce di applicazione  delle  disposizioni  di  cui
all'articolo 1, comma 3- bis  del  decreto  legislativo  19  novembre
2008, n. 194"

  8.1 Impianti di macellazione


---------------------------------------------------------------------
                             Specie
---------------------------------------------------------------------
Bovini,|Suini|Polli  |Tac-  |Farao-|Anatre |Oche   |Conigli|Selvaggi-
soli-  |     |       |chini |ne    |       |       |       |na da
pedi,  |     |       |      |      |       |       |       |penna
ovica- |     |       |      |      |       |       |       |
prini, |     |       |      |      |       |       |       |
ratiti |     |       |      |      |       |       |       |
-------------|--------------------------------------------------------
     UGB     |                  Numero CAPI
-------------|-------------------------------------------------------
  200  |1.000|150.000|60.000|30.000|150.000|150.000|300.000|150.000
---------------------------------------------------------------------


  8.2 Impianti di sezionamento
    - fino a 50 tonnellate annue per  bovini,  solipedi,  ovicaprini,
    ratiti e avicunicoli;
    - fino a 500 tonnellate annue per i suini;

  8.3 Centri di lavorazione della selvaggina cacciata
    - fino a 30 tonnellate annue;

  8.4 Stabilimenti riconosciuti per  la  successiva  lavorazione  del
  latte crudo
    - fino a 1000 tonnellate annue;

  8.5 Lavorazione e trasformazione per l'immissione in commercio  dei
  prodotti della pesca e dell'acquicoltura
    - fino a 100 tonnellate annue;

  8.6 Stabilimenti non ricompresi  nell'allegato  IV  sezione  B  del
  Regolamento CE n. 882/2004
    - fascia produttiva annua A e B della sezione VI;

  8.7 Stabilimenti di lavorazione del risone e del riso
    - fino a 3.000 tonnellate.


  * qualora vengano superati i quantitativi indicati si applicano  le
tariffe di cui all'allegato A, all'intero quantitativo.".